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Medicaments, Grossesse Et Allaitement Maternel (Paperback)

Serreau-R

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ISBN 10: 6131594414 / ISBN 13: 9786131594410
Edité par Univ Europeenne, United States, 2012
Neuf(s) Etat : New Couverture souple
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Language: French . Brand New Book. Les femmes enceintes sont exposees a de nombreux medicaments, utilises parfois en automedication. Le plus souvent, les donnees evaluant le risque d un nouveau produit ne sont pas disponibles chez la mere et le foetus. En effet, les femmes enceintes sont generalement exclues des essais cliniques en periode pre AMM et relevent par precaution d une contre-indication dans les RCP. Selon les recommandations Europeennes de 2004, un plan de gestion du risque doit etre prepare par l industriel. Ce plan doit tenir compte des donnees acquises sur le medicament, de l utilisation therapeutique potentielle par des femmes en age de procreer et de l identification des risques importants, averes durant le developpement clinique. Il permet de proposer des actions specifiques selon ces differents risques. Le PGR doit ensuite etre valide par les autorites de sante. Enfin, l obtention de donnees humaines post-AMM doit s appuyer sur les nombreux acteurs impliques dans le recueil des donnees et leur evaluation. Nous avons etudie trois medicaments a risque en cours de grossesse ou de l allaitement maternel. Puis nous avons propose le plan de gestion de risque qui serait adapte en pareille situation. N° de réf. du libraire LIB9786131594410

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Détails bibliographiques

Titre : Medicaments, Grossesse Et Allaitement ...

Éditeur : Univ Europeenne, United States

Date d'édition : 2012

Reliure : Paperback

Etat du livre :New

Edition : Aufl..

A propos de ce titre

Synopsis :

Les femmes enceintes sont exposées à de nombreux médicaments, utilisés parfois en automédication. Le plus souvent, les données évaluant le risque d’un nouveau produit ne sont pas disponibles chez la mère et le foetus. En effet, les femmes enceintes sont généralement exclues des essais cliniques en période pré AMM et relèvent par précaution d’une contre-indication dans les RCP. Selon les recommandations Européennes de 2004, un plan de gestion du risque doit être préparé par l’industriel. Ce plan doit tenir compte des données acquises sur le médicament, de l’utilisation thérapeutique potentielle par des femmes en âge de procréer et de l’identification des risques importants, avérés durant le développement clinique. Il permet de proposer des actions spécifiques selon ces différents risques. Le PGR doit ensuite être validé par les autorités de santé. Enfin, l’obtention de données humaines post-AMM doit s’appuyer sur les nombreux acteurs impliqués dans le recueil des données et leur évaluation. Nous avons étudié trois médicaments à risque en cours de grossesse ou de l’allaitement maternel. Puis nous avons proposé le plan de gestion de risque qui serait adapté en pareille situation

About the Author:

Docteur Raphaël Serreau, Médecin de Santé Publique, Pharmacologue à l'hôpital St Antoine à Paris. Spécialiste Médicaments grossesse et allaitement.Docteur en Médecine en 2000 et Docteur en Sciences à l'Université Paris Descartes en 2007.Président du réseau Médic-Al (médicaments et allaitement) à l'Hôpital Necker- Enfants Malades à Paris.

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