Synopsis
This book describes how to address the analysis of aggregates and particles in protein pharmaceuticals, provides a comprehensive overview of current methods and integrated approaches used to quantify and characterize aggregates and particles, and discusses regulatory requirements. Analytical methods covered in the book include separation, light scattering, microscopy, and spectroscopy.
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À propos de l?auteur
HANNS-CHRISTIAN MAHLER is Head of Pharmaceutical and Device Development, Pharma Technical Development Biologics Europe at F. Hoffmann-La Roche Ltd. He is also Lecturer at the Institute for Pharmaceutical Technology at the University of Frankfurt/Main, Germany.
WIM JISKOOT is Professor and Head of the Biologics Formulation Group in the Leiden/Amsterdam Center for Drug Research (LACDR) at Leiden University.
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Analysis of Aggregates and Particles in Protein Pharmaceuticals
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Wiley, 2012
ISBN 10 : 0470497181
ISBN 13 : 9780470497180
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Analysis of Aggregates and Particles in Protein Pharmaceuticals
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Hardcover. Etat : Good. 1st Edition. Hardcover, xvi + 443pp + 12 pages of glossy plates, NOT ex-library. Neatly removed title-page; front blank endpapers stuck to the front board. Pages are very good: clean and bright throughout, with unmarked text, free of inscriptions and stamps, firmly bound. Cosmetic damage on the spine (not affecting the book's binding) - a long diagonal incision and faint glue marks. Issued without a dust jacket. -- This work provides a comprehensive guide to the analytical strategies for addressing the critical challenge of aggregation in biopharmaceuticals, a phenomenon impacting product quality, safety, and efficacy. Systematically organized to address the full size spectrum - from soluble species to subvisible and visible matter - the book details an array of methods for detection, quantification, and sizing, including separation-based approaches and laser light scattering. It then delves into deeper characterization, employing powerful spectroscopic and microscopic techniques such as ultraviolet absorption, fluorescence, infrared, and Raman to elucidate structural and compositional attributes, which is crucial for differentiating proteinaceous from nonproteinaceous contaminants. Finally, the text moves beyond pure measurement to practical application, offering a direct comparison of methodologies to aid in assay selection and demonstrating how this analytical toolkit is applied to mitigate challenges during key manufacturing stages like purification and formulation development, making it an essential resource for scientists and regulators involved in biotherapeutic development. -- Contents: Glossary; 1 The Critical Need for Robust Assays for Quantitation and Characterization of Aggregates of Therapeutic Proteins / John F. Carpenter; I Methods Used for Detecting, Quantifying, and Sizing of Protein Aggregates and Particles 2 Separation-Based Analytical Methods for Measuring Protein Aggregation / Jun Liu; 3 Laser Light Scattering-Based Techniques Used for the Characterization of Protein Therapeutics / John den Engelsman; 4 Online Detection Methods and Emerging Techniques for Soluble Aggregates in Protein Pharmaceuticals / Tapan K. Das; 5 Analytical Methods to Measure Subvisible Particulates / Shawn Cao; 6 Detection of Visible Particles in Parenteral Products / Ronald Smulders; 7 Characterization of Aggregates and Particles Using Emerging Techniques / Hui Zhao; II Methods Used to Characterize Protein Aggregates and Particles 8 Ultraviolet Absorption Spectroscopy / Reza Esfandiary & Charles Russell Middaugh; 9 Fluorescence Spectroscopy to Characterize Protein Aggregates and Particles / Robert A. Poole; 10 Infrared Spectroscopy to Characterize Protein Aggregates / Marco van de Weert & Lene Jorgensen; 11 Raman Microscopy for Characterization of Particles / Stefan Fischer; 12 Microscopic Methods for Particle Characterization in Protein Pharmaceuticals / Patrick Garidel; III Integrated Approaches to Protein Aggregation and Particles 13 Comparison of Methods for Soluble Aggregate Detection and Size Characterization / John S. Philo; 14 Protein Purification and Its Relation to Protein Aggregation and Particles / Roberto Falkenstein; 15 Formulation Development and Its Relation to Protein Aggregation and Particles / Miriam Printz & Wolfgang Friess; Index. N° de réf. du vendeur 012010
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