Synopsis
This book examines genotoxic impurities and their impact on the pharmaceutical industry. Specific sections examine this from both a toxicological and analytical perspective. Within these sections, the book defines appropriate strategies to both assess and ultimately control genotoxic impurities, thus aiding the reader to develop effective control measures. An opening section covers the development of guidelines and the threshold of toxicological concern (TTC) and is followed by a section on safety aspects, including safety tests in vivo and vitro, and data interpretation. The second section addresses the risk posed by genotoxic impurities from outside sources and from mutagens within DNA. In the final section, the book deals with the quality perspective of genotoxic impurities focused on two critical aspects, the first being the analysis and the second how to practically evaluate the impurities.
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À propos de l'auteur
ANDREW TEASDALE, PhD, is a senior QA executive with AstraZeneca and chairs the company's internal genotoxic impurities advisory group. With over fifteen years of experience in analytical chemistry and quality assurance, Dr. Teasdale has published a number of papers relating to GIs and has been a speaker on genotoxic impurities at a number of conferences. Dr. Teasdale has also led two expert groups working in the field of genotoxic impurities, including an analytical group in the UK and a Project Quality Research Institute (PQRI) working group, which focused on the critical area of sulfonate ester formation and control.
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Genotoxic Impurities: Strategies for Identification and Control
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Wiley, 2011
ISBN 10 : 0470499192
ISBN 13 : 9780470499191
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Genotoxic Impurities: Strategies for Identification and Control
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Wiley, 2011
ISBN 10 : 0470499192
ISBN 13 : 9780470499191
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Genotoxic Impurities : Strategies for Identification and Control
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Wiley, 2011
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John Wiley & Sons Inc, 2011
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Wiley, 2011
ISBN 10 : 0470499192
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Etat : New. This book provides a primary reference point for anyone addressing the issue of genotoxic impurities, providing not only a definitive narrative of regulatory guidelines but also practical solutions to effectively manage the issue. Specific sections examine this from both a toxicological and analytical perspective. Editor(s): Teasdale, Andrew. Num Pages: 444 pages, Illustrations. BIC Classification: MFN; PN. Category: (P) Professional & Vocational. Dimension: 243 x 156 x 29. Weight in Grams: 804. . 2011. 1st Edition. hardcover. . . . . N° de réf. du vendeur V9780470499191
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Genotoxic Impurities Strategies for Identification and Control
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John Wiley & Sons Inc, 2011
ISBN 10 : 0470499192
ISBN 13 : 9780470499191
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Genotoxic Impurities: Strategies for Identification and Control
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Etat : New. This book provides a primary reference point for anyone addressing the issue of genotoxic impurities, providing not only a definitive narrative of regulatory guidelines but also practical solutions to effectively manage the issue. Specific sections examine this from both a toxicological and analytical perspective. Editor(s): Teasdale, Andrew. Num Pages: 444 pages, Illustrations. BIC Classification: MFN; PN. Category: (P) Professional & Vocational. Dimension: 243 x 156 x 29. Weight in Grams: 804. . 2011. 1st Edition. hardcover. . . . . Books ship from the US and Ireland. N° de réf. du vendeur V9780470499191
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