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The Clinical Audit in Pharmaceutical Development - Couverture rigide

 
9780824703097: The Clinical Audit in Pharmaceutical Development
Couverture rigide
ISBN 10 : 082470309X ISBN 13 : 9780824703097
Editeur : CRC Press Inc, 1999

Synopsis

This blue-chip guide adds quality to the pharmaceutical clinical development process by detailing the need for, and stressing the importance of, an independent audit of clinical data to protect participants and validate study results.
Examines the use of personal computers, the Internet, and third-party organizations to assist in data validation!
Positioning the audit as the only reliable tool to verify that a drug has been shown to be safe and effective in clinical trials, The Clinical Audit in Pharmaceutical Development

  • recommends establishing auditing and quality assurance at the beginning of a clinical study
  • describes Good Clinical Practices (GCPs) and the role of regulatory agencies in the review, validation, and auditing processes
  • outlines the clinical process, from trial design through report writing
  • compares and contrasts United States and international regulatory statutes
  • identifies monitoring as the key to guaranteeing high-quality data
  • focuses on the role of the clinical audit in achieving unity in a multinational study
  • discusses the worldwide influence of the US Food and Drug Administration audit
  • analyzes findings from previous FDA clinical audits to reveal trends and future directions
  • provides guidelines for fraud detection and considers the ramifications of falsified data
  • and more!
    Confirming that all clinical information has been properly collected and reported, The Clinical Audit in Pharmaceutical Development is a crucial reference for clinical and research pharmacists and pharmacologists; biostatisticians; clinical research associates, coordinators, and investigators; quality control, quality assurance, and regulatory compliance managers; and upper-level undergraduate and graduate students in these disciplines.

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    À propos de l?auteur

    Michael R. Hamrell

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    Éditeur
    CRC Press Inc
    Date d'édition
    1999
    Langue
    anglais
    ISBN 10 
    082470309X
    ISBN 13 
    9780824703097
    Reliure
    Relié
    Nombre de pages
    216
    Éditeur
    Hamrell Michael
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    Editeur : CRC Press, 2019
    Couverture souple

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    Edité par CRC Press, 1999
    ISBN 10 : 082470309X ISBN 13 : 9780824703097
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    Michael R. Hamrell
    Edité par CRC Press, 1999
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