Synopsis
When a pharmaceutical company decides to build a Quality System, it has to face the fact that there aren't any guideline that define exactly how such a system has to be built. With terms such as quality system, quality assurance, and quality management used interchangeably, even defining the system's objectives is a problem. This book provides a practical guide to building a quality system. Beginning with explanations of key terms and concepts, it covers ISO 9000 and GMP and how to combine them, and includes a matrix showing their similarities and differences. Implementation reviews illustrate how Quality (Management) Systems have been installed successfully in pharmaceutical companies. Also covered are the individual components of a Quality System; auditing, validation, and supplier qualification systems; and Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP).
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Oliver Schmidt
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Pharmaceutical Quality Systems
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Interpharm Press, 2000
ISBN 10 : 1574911090
ISBN 13 : 9781574911091
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Hardcover. Etat : Very Good. 1st Edition. Hardcover, xxi + 370 pages, NOT ex-library. Clean and bright throughout with unmarked text, free of inscriptions and stamps, firmly bound. Boards show gentle handling wear, creases along the spine. Published without a dust jacket. -- When a pharmaceutical company decides to build a Quality System, it has to face the fact that there aren't any guideline that define exactly how such a system has to be built. With terms such as quality system, quality assurance, and quality management used interchangeably, even defining the system's objectives is a problem. This book provides a practical guide to building a quality system. Beginning with explanations of key terms and concepts, it covers ISO 9000 and GMP and how to combine them, and includes a matrix showing their similarities and differences. Implementation reviews illustrate how Quality (Management) Systems have been installed successfully in pharmaceutical companies. Also covered are the individual components of a Quality System; auditing, validation, and supplier qualification systems; and Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). -- Contents: Introduction in Quality Systems [What Is Quality?; What Is Quality Assurance (QA)?; What Is Quality Management?; What Is a Quality System? Documented Quality System]; Experiences in the Inspecting of Quality Systems: An Inspector's View [Regulatory Requirements; Management Representative or QA Department?; Forms of Organisation; Difference Between the United States and Europe; Evaluation of Quality Systems by the Supervisory Authority]; GMP/ISO Quality Systems for Drug Products Manufacturers [ISO 9000: A Critical Assessment; How the ISO 9000 Series Came About; Objectives of ISO 9000; Content of ISO 9000-1; Outlook: Revision of ISO 9000; What Are the Consequences of the Revision?]; Quality Management Systems and GMP [Characteristics of a Quality Management System; Correlation of GMP and ISO; Rationale; Performance Measurements; Benefits; Certification; Conclusion; Matrix]; Master Plan Concept: GMP-Compliant Production in a Non-GMP Environment [Current Situation; Integrating GMP into ISO 9001; Quality System without ISO 9001: The Master Plan Concept; Applications]; A Quality Manual for a Multinational Pharmaceutical Company [Background; How Is a Quality Manual Developed?; Scope; Hierarchy; Process to Generate Standards; Standards Content; Implementation Strategy; Availability; Value Added]; Implementation of a Quality Assurance System into a German Pharmaceutical Company [QA System: A Current Viewpoint on National and International Laws and Regulations; Definition of the Term Quality Assurance System; Three Columns of a QA System; Support of the Three Columns by Defined Responsibilities According to German Law; Building Up of New Specific Systems; Task of the Person in Charge of QA; Building up a QA System; Implementation of a QA System; Extension of the QA System; Implementation of some Relevant Items of the DIN EN ISO Standards; Structure and Responsibility of the QA Department at Biotest AG]; Implementation of a Quality System: A Report of Practical Experience [Project Description; Expansion of the Quality System]; Experiences in the Auditing of Quality Assurance Systems: Industry's View [Quality Management: Implications for the Pharmaceutical Industry]; How to Implement Validation into a QA System [Validation Activities; Scope of Validation; Basic Validation Concept; Strategy for the Implementation of Validation into a QA System; Validation Master Plan Concept; Outline of a VMP for a Pharmaceutical Production Plant; Benefits of Validation]; How to Build a Supplier Qualification System [Qualification of Suppliers; Qualification Concept]; Hazard Analysis and Critical Control Points in a Pharmaceutical QA System [HACCP Concept; Example of HACCP Analysis; Product Validation Plan (PVP)]; Summary; References. N° de réf. du vendeur 005120
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