EU Annex 11 Guide to Computer Validation Compliance for the Worldwide Health Agency GMP

Langue : anglais

Edité par Taylor and Francis Inc, US, 2015

1482243628 / 9781482243628

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Good Manufacturing Practice (GMP) ensures medicinal products are produced consistently and controlled to the quality standards appropriate for their intended use and as required by product specifications or marketing authorization. Annex 11 details the European Medicines Agency (EMA) GMP requirements for computer systems.The purpose of Annex 11 is to provide the EMA healthcare industry with consistent criteria for effective implementation, control, and use of computer systems. EU Annex 11 Guide to Computer Validation Compliance for the Worldwide Health Agency GMP supplies practical information to facilitate compliance with computer system GMP requirements, while highlighting and integrating the Annex 11 guidelines into the computer compliance program.The ideas presented in this book are based on the author's 25 years of experience with computer validation in the healthcare industry with various computer systems development, maintenance, and quality functions. The book details a practical approach to increase efficiency and to ensure that software development and maintenance are achieved correctly.Examining the implementation of the computer systems validation entirely based on EU Annex 11, the book includes examples from laboratory, clinical, and manufacturing computer systems. It also discusses electronic record integrity associated with stored information.…

N° de réf. du vendeur LU-9781482243628

Titre
EU Annex 11 Guide to Computer Validation Compliance for the Worldwide Health Agency GMP
Auteur
Orlando Lopez
Éditeur
Taylor and Francis Inc, US
Année de publication
2015
État de l'article
New
Reliure
Hardback
Langue
anglais
ISBN à 10 chiffres
1482243628
ISBN à 13 chiffres
9781482243628
Poids de l'article
858 grammes

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