FDA Regulatory Affairs
Langue : anglais
Edité par Taylor and Francis Ltd, GB, 2024
- Livre broché
- Neuf
Vendeur : Rarewaves.com USA, London, London, Royaume-UniRarewaves.com USA
Vendeur AbeBooks depuis 11 juin 2025
Etat: Neuf
EUR 74,55
Quantité disponible : 1 disponible(s)
Ajouter au panierItem description from seller
FDA Regulatory Affairs is a roadmap to prescription drug, biologics, and medical device development in the United States. Written in plain English, the concise and jargon-free text demystifies the inner workings of the US Food and Drug Administration (FDA) and facilitates an understanding of how the agency operates with respect to compliance and product approval, including clinical trial exemptions, fast track status, advisory committee procedures, and more.The Third Edition of this highly successful publication:Examines the harmonization of the US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with international regulations on human drug, biologics and device development, research, manufacturing, and marketingIncludes contributions from experts at organizations such as the FDA, National Institutes of Health (NIH), and PAREXELFocuses on the new drug application (NDA) process, cGMPs, GCPs, quality system compliance, and corresponding documentation requirementsProvides updates to the FDA Safety and Innovation Act (FDASIA), incorporating pediatric guidelines and follow-on biologics regulations from the 2012 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) VExplains current FDA inspection processes, enforcement options, and how to handle FDA meetings and required submissionsCo-edited by an industry leader (Mantus) and a respected academic (Pisano), FDA Regulatory Affairs, Third Edition delivers a compilation of the selected US laws and regulations as well as a straightforward commentary on the FDA product approval process that's broadly useful to both business and academia.…
N° de réf. du vendeur LU-9781032920542
- Titre
- FDA Regulatory Affairs
- Auteur
- David Mantus
- Éditeur
- Taylor and Francis Ltd, GB
- Année de publication
- 2024
- État de l'article
- New
- Reliure
- Paperback
- Langue
- anglais
- ISBN à 10 chiffres
- 1032920548
- ISBN à 13 chiffres
- 9781032920542
- Édition
- 3ème Édition
- Poids de l'article
- 740 grammes
FDA Regulatory Affairs is a roadmap to prescription drug, biologics, and medical device development in the United States. Written in plain English, the concise and jargon-free text demystifies the inner workings of the US Food and Drug Administration (FDA) and facilitates an understanding of how the agency operates with respect to compliance and product approval, including clinical trial exemptions, fast track status, advisory committee procedures, and more.
The Third Edition of this highly successful publication:
- Examines the harmonization of the US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with international regulations on human drug, biologics and device development, research, manufacturing, and marketing
- Includes contributions from experts at organizations such as the FDA, National Institutes of Health (NIH), and PAREXEL
- Focuses on the new drug application (NDA) process, cGMPs, GCPs, quality system compliance, and corresponding documentation requirements
- Provides updates to the FDA Safety and Innovation Act (FDASIA), incorporating pediatric guidelines and follow-on biologics regulations from the 2012 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) V
- Explains current FDA inspection processes, enforcement options, and how to handle FDA meetings and required submissions
Co-edited by an industry leader (Mantus) and a respected academic (Pisano), FDA Regulatory Affairs, Third Edition delivers a compilation of the selected US laws and regulations as well as a straightforward commentary on the FDA product approval process that’s broadly useful to both business and academia.
« Synopsis » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
À propos de l’auteur
David Mantus worked in the biotechnology and pharmaceutical industry for more than 20 years. He not only served as vice president of regulatory affairs at Cubist Pharmaceuticals but also held various regulatory roles at Sention Inc., Shire Biologics, PAREXEL, the Massachusetts Public Health Laboratory, the Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences, and Procter and Gamble Pharmaceuticals. He received his BS in chemistry from the College of William and Mary, his MS and Ph.D in chemistry from Cornell University, and was a post-doctoral research fellow in biomedical engineering at the University of Washington. He is currently associate professor of pharmaceutical sciences and director, regulatory affairs at MCPHS University in Boston.
Douglas J. Pisano received his Ph.D in law, policy, and society from Northeastern University. He has participated on the editorial advisory boards of multiple journals and received the Special Service Award for the Enhancement of Regulatory Education from the Regulatory Affairs Professionals Society. A registered pharmacist and active member of several professional organizations, including the American Association of Colleges of Pharmacy and the Regulatory Affairs Professionals Society, he formerly served as dean of the School of Pharmacy–Boston and is currently professor of pharmacy administration, vice-president of academic affairs, and provost at MCPHS University in Boston.
« A propos de ce titre » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
Rarewaves.com USA
London, London, Royaume-Uni
Vendeur AbeBooks depuis 11 juin 2025
Frais d'expédition de Royaume-Uni vers Etats-Unis
| Article | 7 à 12 jours ouvrés | 7 à 12 jours ouvrés |
|---|---|---|
| Premier article | EUR 0,00 | EUR 0,00 |
Modes de paiement
Profil professionnel du vendeur
RAREWAVES.COM LIMITED
Elsley Court, 20-22 Great Titchfield Street
London, Royaume-Uni W1W 8BE
Droit de rétractation
Si vous êtes un consommateur, vous pouvez exercer votre droit de rétractation sur le contrat conformément à ce qui suit. Le mot « consommateur » désigne toute personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, artisanale ou professionnelle.
Informations concernant le droit de rétractation
Droit statutaire de rétractation
Vous avez le droit d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat dans les 14 jours sans donner de raison.
Le délai de rétractation expirera au bout de 14 jours à compter du jour où vous-même, ou un tiers autre que le transporteur et désigné par vous, prendrez physiquement possession de la dernière marchandise, du dernier lot ou de la dernière pièce.
Pour exercer votre droit de rétractation, remplissez électroniquement et envoyez une déclaration claire sur notre site Web, sous « Vos achats » dans « Votre compte ». Nous vous communiquerons sans délai un accusé de réception de cette rétractation sur un support durable (par exemple, par e-mail).
Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d'envoyer votre message concernant l'exercice de votre droit de rétractation avant l'expiration du délai de rétractation.
Effets de la rétractation
Si vous exercez votre droit de rétractation sur ce contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que vous avez effectués, y compris les frais de livraison (à l'exception des frais supplémentaires résultant du choix d'un mode de livraison autre que le type de livraison standard le moins cher que nous proposons).
Nous pouvons déduire du remboursement la perte de valeur de toute marchandise livrée, si la perte est le résultat d'une manipulation inutile de votre part.
Nous effectuerons le remboursement dans les meilleurs délais, et au plus tard 14 jours après le jour où nous aurons été informés de votre décision d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat.
Nous effectuerons le remboursement en utilisant le même moyen de paiement que celui que vous avez utilisé pour la transaction initiale, sauf si vous en avez expressément convenu autrement ; en tout état de cause, aucuns frais ne vous seront facturés à la suite d'un tel remboursement.
Nous pouvons suspendre le remboursement jusqu'à ce que nous ayons reçu les marchandises ou que vous ayez fourni la preuve que vous avez renvoyé les marchandises, en fonction de la première éventualité.
Vous devez renvoyer les marchandises ou les remettre à Rarewaves.com USA, Unit 144 The Lightbox, 111 Power Road, W4 5PY, London, London, United Kingdom, sans retard injustifié et, en tout état de cause, au plus tard 14 jours à compter du jour où vous nous avez communiqué votre décision de rétractation du présent contrat. Le délai est respecté si vous renvoyez les marchandises avant l'expiration du délai de 14 jours. Vous devrez prendre en charge les frais directs du renvoi des marchandises. Vous n'êtes responsable que de toute diminution de valeur des marchandises résultant d'une manipulation autre que celle nécessaire pour établir la nature, les caractéristiques et le fonctionnement des marchandises.
Exceptions au droit de rétractation
Le droit de rétractation ne s'applique pas à ce qui suit :
- Distribution de journaux, de revues ou de magazines, à l'exception des contrats d'abonnement ; et
- Fourniture d'un contenu numérique qui n'est pas fourni sur un support matériel (par exemple, sur un CD ou un DVD) si vous avez accepté, lors de votre commande, que nous puissions commencer à le livrer et que vous ne puissiez pas exercer votre droit de rétractation une fois la livraison commencée.
Conditions d'expédition
Please note that we do not offer Priority shipping to any country.
We currently do not ship to the below countries:
Russia
Belarus
Ukraine
Please do not attempt to place orders with any of these countries as a ship to address - they will be cancelled.