FDA Regulatory Affairs
(Edited by) Douglas J.Pisano,David S.Mantus
Langue : anglais
Edité par CRC Press, 2008
- Livre relié
- Occasion
Vendeur : Corner of a Foreign Field, Tokyo, TOKYO, JaponCorner of a Foreign Field
Vendeur AbeBooks depuis 15 septembre 2015
Etat: Occasion - Assez bon
EUR 80,86
Quantité disponible : 1 disponible(s)
Ajouter au panierItem description from seller
2008.Hardcover.Very good condition.448 pages.Ships from Japan.Usually ships in 1-2 working days.
N° de réf. du vendeur 38183
- Titre
- FDA Regulatory Affairs
- Auteur
- (Edited by) Douglas J.Pisano,David S.Mantus
- Éditeur
- CRC Press
- Année de publication
- 2008
- État de l'article
- Very Good
- Jaquette
- No Jacket
- Reliure
- Hardcover
- Langue
- anglais
- ISBN à 10 chiffres
- 1420073540
- ISBN à 13 chiffres
- 9781420073546
- Édition
- 2nd Edition
Examines harmonization of the US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with international regulations as they apply to human drug and device development, research, manufacturing, and marketing. The Second Edition focuses on the new drug approval process, cGMPs, GCPs, quality system compliance, and corresponding documentation requirements. Written in a jargon-free style, it draws information from a wide range of resources. It demystifies the inner workings of the FDA and facilitates an understanding of how it operates with respect to compliance and product approval.
FDA Regulatory Affairs:
- provides a blueprint to the FDA and drug, biologic, and medical device development
- offers current, real-time information in a simple and concise format
- contains a chapter highlighting the new drug application (NDA) process
- discusses FDA inspection processes and enforcement options
- includes contributions from experts at companies such as Millennium and Genzyme, leading CRO’s such as PAREXEL and the Biologics Consulting Group, and the FDA
Three all-new chapters cover:
- clinical trial exemptions
- advisory committees
- provisions for fast track
« Synopsis » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
À propos de l’auteur
DOUGLAS J. PISANO is Dean of the School of Pharmacy and Professor of Pharmacy Administration, Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences, Boston, Massachusetts, USA. Dr. Pisano received his Ph.D. in Law, Policy, and Society at Northeastern University, Boston, Massachusetts, USA. He is an active member of several professional organizations, including the American Association of Colleges of Pharmacy and the American Pharmaceutical Association. A national speaker and invited lecturer, Dr. Pisano was the recipient of the Special Service Award for the Enhancement of Regulatory Education from the Regulatory Affairs Professionals Society in 2000. He has developed several courses and programs at the Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences in such areas as health policy, pharmacy and drug law, and regulatory affairs. Dr. Pisano, along with coeditor Dr. David S. Mantus, is also the editor of the first edition of Informa Healthcare’s FDA Regulatory Affairs: A Guide for Prescription Drugs, Medical Devices, and Biologics.
DAVID S. MANTUS is Vice President of Regulatory Affairs and Program Management, Cubist Pharmaceuticals, Inc., Lexington; Adjunct Professor of Drug Regulatory Affairs, Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences, Boston; and President, C After D Inc., Boston, Massachusetts, USA. Dr. Mantus received his Ph.D. in Chemistry from Cornell University, Ithaca, New York, USA. He is an active member of the Regulatory Affairs Professional Society and the American Chemical Society and is a frequent presenter and lecturer at national conferences on biologics and biotechnology, regulatory affairs, and vaccine development. Dr. Mantus has also served as chairperson for several conferences, including "Outsourcing Regulatory Affairs" and "Vaccine Development for the 21st Century."
« A propos de ce titre » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
Corner of a Foreign Field
Tokyo, TOKYO, Japon
Vendeur AbeBooks depuis 15 septembre 2015
Frais d'expédition de Japon vers Etats-Unis
| Article | 25 à 45 jours ouvrés | 8 à 18 jours ouvrés |
|---|---|---|
| Premier article | EUR 10,47 | EUR 15,70 |
Modes de paiement
- Prélèvement automatique
Description de la boutique
Corner of a Foreign Field is a new mail order book business based in East Tokyo.I will be selling general fiction and non-fiction but I will be specialising in Japanese interest books particularly Japanese fine arts.
Spécialité
general but with an emphasis on Japanese interest books particularly Japanese fine arts.Profil professionnel du vendeur
Corner of a Foreign Field
Conditions de vente
We guarantee the condition of every book as it's described on the AbeBooks web sites. If you're dissatisfied with your purchase (Incorrect Book/Not as Described/Damaged) or if the order hasn't arrived, you're eligible for a refund within 30 days of the estimated delivery date. If you've changed your mind about a book that you've ordered, please use the Ask bookseller a question link to contact us and we'll respond within 2 business days. This does not affect your statutory consumer rights including the right to withdraw from the contract and your statutory warranty rights.
Droit de rétractation
Si vous êtes un consommateur, vous pouvez exercer votre droit de rétractation sur le contrat conformément à ce qui suit. Le mot « consommateur » désigne toute personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, artisanale ou professionnelle.
Informations concernant le droit de rétractation
Droit statutaire de rétractation
Vous avez le droit d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat dans les 14 jours sans donner de raison.
Le délai de rétractation expirera au bout de 14 jours à compter du jour où vous-même, ou un tiers autre que le transporteur et désigné par vous, prendrez physiquement possession de la dernière marchandise, du dernier lot ou de la dernière pièce.
Pour exercer votre droit de rétractation, remplissez électroniquement et envoyez une déclaration claire sur notre site Web, sous « Vos achats » dans « Votre compte ». Nous vous communiquerons sans délai un accusé de réception de cette rétractation sur un support durable (par exemple, par e-mail).
Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d'envoyer votre message concernant l'exercice de votre droit de rétractation avant l'expiration du délai de rétractation.
Effets de la rétractation
Si vous exercez votre droit de rétractation sur ce contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que vous avez effectués, y compris les frais de livraison (à l'exception des frais supplémentaires résultant du choix d'un mode de livraison autre que le type de livraison standard le moins cher que nous proposons).
Nous pouvons déduire du remboursement la perte de valeur de toute marchandise livrée, si la perte est le résultat d'une manipulation inutile de votre part.
Nous effectuerons le remboursement dans les meilleurs délais, et au plus tard 14 jours après le jour où nous aurons été informés de votre décision d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat.
Nous effectuerons le remboursement en utilisant le même moyen de paiement que celui que vous avez utilisé pour la transaction initiale, sauf si vous en avez expressément convenu autrement ; en tout état de cause, aucuns frais ne vous seront facturés à la suite d'un tel remboursement.
Nous pouvons suspendre le remboursement jusqu'à ce que nous ayons reçu les marchandises ou que vous ayez fourni la preuve que vous avez renvoyé les marchandises, en fonction de la première éventualité.
Vous devez renvoyer les marchandises ou les remettre à Corner of a Foreign Field, Tokyo, TOKYO, Japan, sans retard injustifié et, en tout état de cause, au plus tard 14 jours à compter du jour où vous nous avez communiqué votre décision de rétractation du présent contrat. Le délai est respecté si vous renvoyez les marchandises avant l'expiration du délai de 14 jours. Vous devrez prendre en charge les frais directs du renvoi des marchandises. Vous n'êtes responsable que de toute diminution de valeur des marchandises résultant d'une manipulation autre que celle nécessaire pour établir la nature, les caractéristiques et le fonctionnement des marchandises.
Exceptions au droit de rétractation
Le droit de rétractation ne s'applique pas à ce qui suit :
- Distribution de journaux, de revues ou de magazines, à l'exception des contrats d'abonnement ; et
- Fourniture d'un contenu numérique qui n'est pas fourni sur un support matériel (par exemple, sur un CD ou un DVD) si vous avez accepté, lors de votre commande, que nous puissions commencer à le livrer et que vous ne puissiez pas exercer votre droit de rétractation une fois la livraison commencée.
Conditions d'expédition
Shipping costs are based on books weighing 2.2 LB, or 1 KG. If your book order is heavy or oversized, we may contact you to let you know extra shipping is required.