Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development
Langue : anglais
Edité par Springer, Springer Nov 2008, 2008
- Livre relié
- Neuf
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N° de réf. du vendeur 9780387856261
- Titre
- Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development
- Auteur
- Kim Huynh-Ba
- Éditeur
- Springer, Springer Nov 2008
- Année de publication
- 2008
- État de l'article
- Neu
- Reliure
- Buch
- Langue
- anglais
- ISBN à 10 chiffres
- 0387856269
- ISBN à 13 chiffres
- 9780387856261
- Poids de l'article
- 850 grammes
- Dimensions
- 241x160x26 mm
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À propos de l’auteur
Kim Huynh-Ba is Technical Director of Pharmalytik. She has over 20 years of experiences in various analytical areas of pharmaceutical development, especially in Stability Sciences. She has involved with several projects harmonizing or optimizing analytical best practices in several companies, including those are under Consent Decree. Ms. Huynh-Ba has authored numerous technical publications and book chapters. She is a frequent invited speaker at national and international conferences. She has conducted several training courses on stability compliance and quality issues for American Chemical Society, American Association of Pharmaceutical Scientists, Pharmaceutical Training Institute, Eastern Analytical Symposium since 2001. She is the founder of AAPS Stability Focus Group and actively involved with Pharmaceutical Stability Discussion Group. She is an active member of ACS, AAPS, PSDG, ASQ, POMA and serves in the Governing Board of Eastern Analytical Symposium (EAS).
In my professional career as a pharmaceutical scientist, I have been involved with several aspects of the drug development process from pre-IND to commercial and, somehow, I usually found myself coming back to a stability related issue. Stability area seems to draw my utmost interest because in my day-to-day work, my opportunities involved more than one product, and none of the issues was the same. Each situation posed challenges that usually required an exercise of judgment, an understanding of regulations, knowledge of science, a grasp of compliance, and an appreciation of common practices.
Since early 2000, I have also been involved with several training opportunities and I struggled to find good, concise, practical resources, one of which I can just hand to a new scientist who wishes to gain more understanding of stability sciences. In addition, I encountered the same questions posted over and over on different stability best practices discussion forums.
As a book lover, I also have a good collection of technical books. Unfortunately, most of the stability related books are outdated. In addition, many of these materials are theoretical and do not contain much practical information. I understand that the pharmaceutical industry during this period is quite volatile, and guidelines are changing rapidly while regulatory agencies are working closely with the pharmaceutical industry to accommodate these changes; however, the fundamental information continues to remain quite the same as current Good Manufacturing Practices (cGMP) continues to be the standard industry practice. Therefore, I hope to assemble a practical handbook to fill this void.
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Droit de rétractation
Si vous êtes un consommateur, vous pouvez exercer votre droit de rétractation sur le contrat conformément à ce qui suit. Le mot « consommateur » désigne toute personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, artisanale ou professionnelle.
Informations concernant le droit de rétractation
Droit statutaire de rétractation
Vous avez le droit d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat dans les 14 jours sans donner de raison.
Le délai de rétractation expirera au bout de 14 jours à compter du jour où vous-même, ou un tiers autre que le transporteur et désigné par vous, prendrez physiquement possession de la dernière marchandise, du dernier lot ou de la dernière pièce.
Pour exercer votre droit de rétractation, remplissez électroniquement et envoyez une déclaration claire sur notre site Web, sous « Vos achats » dans « Votre compte ». Nous vous communiquerons sans délai un accusé de réception de cette rétractation sur un support durable (par exemple, par e-mail).
Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d'envoyer votre message concernant l'exercice de votre droit de rétractation avant l'expiration du délai de rétractation.
Effets de la rétractation
Si vous exercez votre droit de rétractation sur ce contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que vous avez effectués, y compris les frais de livraison (à l'exception des frais supplémentaires résultant du choix d'un mode de livraison autre que le type de livraison standard le moins cher que nous proposons).
Nous pouvons déduire du remboursement la perte de valeur de toute marchandise livrée, si la perte est le résultat d'une manipulation inutile de votre part.
Nous effectuerons le remboursement dans les meilleurs délais, et au plus tard 14 jours après le jour où nous aurons été informés de votre décision d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat.
Nous effectuerons le remboursement en utilisant le même moyen de paiement que celui que vous avez utilisé pour la transaction initiale, sauf si vous en avez expressément convenu autrement ; en tout état de cause, aucuns frais ne vous seront facturés à la suite d'un tel remboursement.
Nous pouvons suspendre le remboursement jusqu'à ce que nous ayons reçu les marchandises ou que vous ayez fourni la preuve que vous avez renvoyé les marchandises, en fonction de la première éventualité.
Vous devez renvoyer les marchandises ou les remettre à BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K., Bergisch Gladbach, Germany, sans retard injustifié et, en tout état de cause, au plus tard 14 jours à compter du jour où vous nous avez communiqué votre décision de rétractation du présent contrat. Le délai est respecté si vous renvoyez les marchandises avant l'expiration du délai de 14 jours. Vous devrez prendre en charge les frais directs du renvoi des marchandises. Vous n'êtes responsable que de toute diminution de valeur des marchandises résultant d'une manipulation autre que celle nécessaire pour établir la nature, les caractéristiques et le fonctionnement des marchandises.
Exceptions au droit de rétractation
Le droit de rétractation ne s'applique pas à ce qui suit :
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- Fourniture d'un contenu numérique qui n'est pas fourni sur un support matériel (par exemple, sur un CD ou un DVD) si vous avez accepté, lors de votre commande, que nous puissions commencer à le livrer et que vous ne puissiez pas exercer votre droit de rétractation une fois la livraison commencée.
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