Impurity profiles of API - Challenges for cGMP Inspections in MSME : GMP audits and API impurity profiles

Langue : anglais

Edité par Scholars' Press, 2018

6138502574 / 9786138502579

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nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - API's are being manufactured all over the globe at varied conditions keeping updated cGMP regulations. However, due to business constrains many API manufacturers especially micro, small and medium scale entrepreneurs (MSME) do tend to neglect systematic continuous recording and documentation process as per cGMP guidelines and have to pay heavy price when cGMP audits take place. API manufacturers do constant innovative research to minimise cost and time to be globally competitive. New innovations can lead to development of some unknown impurities, may be within of quantitative limits but unknown qualitative factors and if care is not taken for such molecules being identified and not controlled before release for open market with proper technology transfers,it is likely that newer impurities can be developed and contribute to unreported clinical toxicity findings and there is a danger that a well established and potential API is forced to be restricted or withdrawn from clinical usage. GMP inspector cannot verify each and every batch manufactured for any deviations, but sure to appreciate if followed a dictum 'do what is written in SOP and write what has been done'.…

N° de réf. du vendeur 9786138502579

Titre
Impurity profiles of API - Challenges for cGMP Inspections in MSME : GMP audits and API impurity profiles
Auteur
B. K. Chakravarthy
Éditeur
Scholars' Press
Année de publication
2018
État de l'article
Neu
Reliure
Taschenbuch
Langue
anglais
ISBN à 10 chiffres
6138502574
ISBN à 13 chiffres
9786138502579
Poids de l'article
233 grammes
Dimensions
220x150x10 mm

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