Lyophilized Biologics and Vaccines
Langue : anglais
Edité par Springer New York Okt 2016, 2016
- Livre broché
- Neuf
Vendeur : BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K., Bergisch Gladbach, AllemagneBuchWeltWeit Ludwig Meier e.K.
Vendeur AbeBooks depuis 11 janvier 2012
Etat: Neuf
EUR 123,04
Quantité disponible : 2 disponibles
Ajouter au panierA propos de cet article
This item is printed on demand - it takes 3-4 days longer - Neuware -This book provides a detailed account of the most recent developments, challenges and solutions to seamlessly advance and launch a lyophilized biologics or vaccine product, based on diverse modalities, ranging from antibodies (e.g., monoclonal, fused), complex biologics (e.g., antibody drug conjugate, PEGylated proteins), and vaccines (e.g., recombinant-protein based). The authors adeptly guide the reader through all crucial aspects, from biophysical and chemical stability considerations of proteins, analytical methods, advances in controlled ice nucleation and quality-by-design approaches, alternate drying technology, to latest regulatory, packaging and technology transfer considerations to develop a stable, safe and effective therapeutic protein, vaccine and biotechnology products.Lyophilized Biologics and Vaccines: Modality-Based Approaches is composed of four sections with a total of 17 chapters. It serves as a reference to all critical assessments and steps from early pre-formulation stages to product launch: Provides recent understanding of heterogeneity of protein environment and selection of appropriate buffer for stabilization of lyophilized formulationsDetails the latest developments in instrumental analysis and controlled ice nucleation technology Explains in-depth lyophilized (or dehydrated) formulation strategies considering diverse modalities of biologics and vaccines, including plasmid DNA and lipid-based therapeuticsDetails an exhaustive update on quality-by-design and process analytical technology approaches, illustrated superbly by case studies and FDA perspectiveProvides the latest detailed account of alternate drying technologies including spray drying, bulk freeze-drying and crystallization, supported exceptionally by case studiesProvides a step-by-step guide through critical considerations during process scale-up, technology transfer, packaging and drug delivery device selection, for a successful lyophilization process validation, regulatory submission and product launchChapters are written by one or more world-renowned leading authorities from academia, industry or regulatory agencies, whose expertise cover lyophilization of the diverse modalities of biopharmaceuticals. Their contributions are based on the exhaustive review of literature coupled with excellent hands-on experiences in laboratory or GMP setup, making this an exceptional guide to all stages of lyophilized or dehydrated product development. 416 pp. Englisch.…
N° de réf. du vendeur 9781493955688
- Titre
- Lyophilized Biologics and Vaccines
- Auteur
- Manmohan Singh
- Éditeur
- Springer New York Okt 2016
- Année de publication
- 2016
- État de l'article
- Neu
- Reliure
- Taschenbuch
- Langue
- anglais
- ISBN à 10 chiffres
- 1493955683
- ISBN à 13 chiffres
- 9781493955688
- Poids de l'article
- 628 grammes
- Dimensions
- 235x155x23 mm
This book provides a detailed account of the most recent developments, challenges and solutions to seamlessly advance and launch a lyophilized biologics or vaccine product, based on diverse modalities, ranging from antibodies (e.g., monoclonal, fused), complex biologics (e.g., antibody drug conjugate, PEGylated proteins), and vaccines (e.g., recombinant-protein based). The authors adeptly guide the reader through all crucial aspects, from biophysical and chemical stability considerations of proteins, analytical methods, advances in controlled ice nucleation and quality-by-design approaches, alternate drying technology, to latest regulatory, packaging and technology transfer considerations to develop a stable, safe and effective therapeutic protein, vaccine and biotechnology products.
Lyophilized Biologics and Vaccines: Modality-Based Approaches is composed of four sections with a total of 17 chapters. It serves as a reference to all critical assessments and steps from early pre-formulation stages to product launch:
- Provides recent understanding of heterogeneity of protein environment and selection of appropriate buffer for stabilization of lyophilized formulations
- Details the latest developments in instrumental analysis and controlled ice nucleation technology
- Explains in-depth lyophilized (or dehydrated) formulation strategies considering diverse modalities of biologics and vaccines, including plasmid DNA and lipid-based therapeutics
- Details an exhaustive update on quality-by-design and process analytical technology approaches, illustrated superbly by case studies and FDA perspective
- Provides the latest detailed account of alternate drying technologies including spray drying, bulk freeze-drying and crystallization, supported exceptionally by case studies
- Provides a step-by-step guide through critical considerations during process scale-up, technology transfer,packaging and drug delivery device selection, for a successful lyophilization process validation, regulatory submission and product launch
Chapters are written by one or more world-renowned leading authorities from academia, industry or regulatory agencies, whose expertise cover lyophilization of the diverse modalities of biopharmaceuticals. Their contributions are based on the exhaustive review of literature coupled with excellent hands-on experiences in laboratory or GMP setup, making this an exceptional guide to all stages of lyophilized or dehydrated product development.
« Synopsis » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
À propos de l’auteur
Dushyant B. Varshney, Ph. D., has made significant contributions in manufacturing science and technology, tech transfer, product and process development (including lyophilization), quality-by-design and process analytical technologies for biologics, vaccines and small molecules. Having earned his Ph.D. from the University of Iowa, Dr. Varshney has authored several peer-reviewed scientific publications, review articles, and book chapters, and has presented at several international conferences and chaired scientific workshops. He is currently a Director of Manufacturing Assessment, MS&T at Hospira, Inc. He has previously worked at Novartis, Bristol-Myers Squibb, Sanofi and Eli Lilly & Company.
Manmohan Singh, Ph.D., is a well-known expert in the area of vaccine formulations and adjuvant research, and has been working in vaccine R&D for the last 20 years. He has authored over 130 peer reviewed manuscripts, review articles, and book chapters, and has edited five books in this area. Dr. Singh is on the editorial board of 11 International Journals and has collaborated in organizing several international vaccine conferences. Currently, he is the Head of Global Drug Product Development at Novartis Vaccines and Diagnostics in Holly Springs, NC 27540.
« A propos de ce titre » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K.
Bergisch Gladbach, Allemagne
Vendeur AbeBooks depuis 11 janvier 2012
Frais d'expédition de Allemagne vers Etats-Unis
| Article | 5 à 15 jours ouvrés | 5 à 15 jours ouvrés |
|---|---|---|
| Premier article | EUR 23,00 | EUR 23,00 |
Modes de paiement
- Chèque
- Paypal
- Virement bancaire
Profil professionnel du vendeur
BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K.
Allemagne
Conditions de vente
BuchWeltWeit Inh. Ludwig Meier e.K.
Inhaber: Ludwig Meier
De-Gasperi-Str. 8
51469 Bergisch Gladbach
Deutschland
Tel.: +49(0)22028659300
Fax: +49(0)22028659301
E-Mail: info@buchweltweit.de
Registergericht: Amtsgericht Köln
Registernummer: HRA 28253
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: DE815259907
Wir sind zur Teilnahme an einem Streitbeilegungsverfahren vor einer Verbraucherschlichtungsstelle weder verpflichtet noch bereit.
Droit de rétractation
Si vous êtes un consommateur, vous pouvez exercer votre droit de rétractation sur le contrat conformément à ce qui suit. Le mot « consommateur » désigne toute personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, artisanale ou professionnelle.
Informations concernant le droit de rétractation
Droit statutaire de rétractation
Vous avez le droit d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat dans les 14 jours sans donner de raison.
Le délai de rétractation expirera au bout de 14 jours à compter du jour où vous-même, ou un tiers autre que le transporteur et désigné par vous, prendrez physiquement possession de la dernière marchandise, du dernier lot ou de la dernière pièce.
Pour exercer votre droit de rétractation, remplissez électroniquement et envoyez une déclaration claire sur notre site Web, sous « Vos achats » dans « Votre compte ». Nous vous communiquerons sans délai un accusé de réception de cette rétractation sur un support durable (par exemple, par e-mail).
Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d'envoyer votre message concernant l'exercice de votre droit de rétractation avant l'expiration du délai de rétractation.
Effets de la rétractation
Si vous exercez votre droit de rétractation sur ce contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que vous avez effectués, y compris les frais de livraison (à l'exception des frais supplémentaires résultant du choix d'un mode de livraison autre que le type de livraison standard le moins cher que nous proposons).
Nous pouvons déduire du remboursement la perte de valeur de toute marchandise livrée, si la perte est le résultat d'une manipulation inutile de votre part.
Nous effectuerons le remboursement dans les meilleurs délais, et au plus tard 14 jours après le jour où nous aurons été informés de votre décision d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat.
Nous effectuerons le remboursement en utilisant le même moyen de paiement que celui que vous avez utilisé pour la transaction initiale, sauf si vous en avez expressément convenu autrement ; en tout état de cause, aucuns frais ne vous seront facturés à la suite d'un tel remboursement.
Nous pouvons suspendre le remboursement jusqu'à ce que nous ayons reçu les marchandises ou que vous ayez fourni la preuve que vous avez renvoyé les marchandises, en fonction de la première éventualité.
Vous devez renvoyer les marchandises ou les remettre à BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K., Bergisch Gladbach, Germany, sans retard injustifié et, en tout état de cause, au plus tard 14 jours à compter du jour où vous nous avez communiqué votre décision de rétractation du présent contrat. Le délai est respecté si vous renvoyez les marchandises avant l'expiration du délai de 14 jours. Vous devrez prendre en charge les frais directs du renvoi des marchandises. Vous n'êtes responsable que de toute diminution de valeur des marchandises résultant d'une manipulation autre que celle nécessaire pour établir la nature, les caractéristiques et le fonctionnement des marchandises.
Exceptions au droit de rétractation
Le droit de rétractation ne s'applique pas à ce qui suit :
- Distribution de journaux, de revues ou de magazines, à l'exception des contrats d'abonnement ; et
- Fourniture d'un contenu numérique qui n'est pas fourni sur un support matériel (par exemple, sur un CD ou un DVD) si vous avez accepté, lors de votre commande, que nous puissions commencer à le livrer et que vous ne puissiez pas exercer votre droit de rétractation une fois la livraison commencée.
Conditions d'expédition
Der Versand ins Ausland findet IMMER mit DHL statt. Auch nach Österreich verschicken wir nur mit DHL! Daher Standardversand == Luftpost!