Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation
Langue : anglais
Edité par CRC Press, 2021
- Livre broché
- Occasion

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: Este libro proporciona información práctica para ayudar en la validación de sistemas informáticos para sistemas de producción, destacando e integrando eficientemente la regulación mundial en el tema. Se presenta un enfoque práctico para aumentar la eficiencia y garantizar que la validación de los sistemas informáticos se logre correctamente. Es relevante para las operaciones reguladas de dispositivos farmacéuticos y médicos. EAN: 9781032094700 Tipo: Libros Categoría: Tecnología|Salud y Bienestar|Ciencias|Negocios y Economía Título: Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation Autor: Orlando Lopez Editorial: CRC Press Idioma: en Páginas: 344 Formato: tapa blanda.
N° de réf. du vendeur Happ-2024-03-15-b5bec028
- Titre
- Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation
- Auteur
- Orlando Lopez
- Éditeur
- CRC Press
- Année de publication
- 2021
- État de l'article
- Very Good
- Reliure
- Couverture souple
- Langue
- anglais
- ISBN à 10 chiffres
- 1032094702
- ISBN à 13 chiffres
- 9781032094700
Validation of computer systems is the process that assures the formal assessment and report of quality and performance measures for all the life-cycle stages of software and system development, its implementation, qualification and acceptance, operation, modification, requalification, maintenance and retirement (PICS CSV PI 011-3). It is a process that demonstrates the compliance of computer systems functional and non-functional requirements, data integrity, regulated company procedures and safety requirements, industry standards, and applicable regulatory authority’s requirements. Compliance is a state of being in adherence to application-related standards or conventions or regulations in laws and similar prescriptions.
This book, which is relevant to the pharmaceutical and medical devices regulated operations, provides practical information to assist in the computer validation to production systems, while highlighting and efficiently integrating worldwide regulation into the subject. A practical approach is presented to increase efficiency and to ensure that the validation of computer systems is correctly achieved.
« Synopsis » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
À propos de l’auteur
Orlando López
E-records Integrity SME
Durham North Carolina USA
Orlando Lopez has significant understanding and experience with worldwide regulatory authorities regarding CSV, e-records integrity, and related requirements/guidelines related to Production Manufacturing Systems, IT Systems, Analytics, and Business Intelligence.
He has knowledge and experience in the development of governance and SLC deliverables. Wrote and deployed CSV methodology to computer infrastructure J&J worldwide. Several times he had re-engineered the computer validation methodology to regulated companies.
Orlando Lopez has experience with direct participation in FDA agency remedial action plans, regulatory inspections, response activities, and consent decree remediation related verifications.
He is published in the Encyclopedia of Pharmaceutical Science and Technology, 4th Edition - Chapter 56 Computer Systems Validation (Taylor & Francis Group, LLC) and had written 25+ publications, including 9 computer compliance related books - amazon.com/author/orlandolopez/
Familiar with gap assessment, remediation planning and remediation execution activities.
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Nom de la société : Hamelyn Technologies, S.L.
NUMÉRO D'IDENTIFICATION FISCALE : B-01658244
Siège social : C. de los Llanos de Jerez, 1, 28823 Coslada, Madrid
Numéro de TVA intracommunautaire : ESB01658244
Les retours :
C. de los Llanos de Jerez, 1, 28823 Coslada, Madrid.
Représentant légal :
Federico Aguilar Calvo
77818549G
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Si vous êtes un consommateur, vous pouvez exercer votre droit de rétractation sur le contrat conformément à ce qui suit. Le mot « consommateur » désigne toute personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, artisanale ou professionnelle.
Informations concernant le droit de rétractation
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Le délai de rétractation expirera au bout de 14 jours à compter du jour où vous-même, ou un tiers autre que le transporteur et désigné par vous, prendrez physiquement possession de la dernière marchandise, du dernier lot ou de la dernière pièce.
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Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d'envoyer votre message concernant l'exercice de votre droit de rétractation avant l'expiration du délai de rétractation.
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Si vous exercez votre droit de rétractation sur ce contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que vous avez effectués, y compris les frais de livraison (à l'exception des frais supplémentaires résultant du choix d'un mode de livraison autre que le type de livraison standard le moins cher que nous proposons).
Nous pouvons déduire du remboursement la perte de valeur de toute marchandise livrée, si la perte est le résultat d'une manipulation inutile de votre part.
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