Pharmaceutical Regulatory Affairs: Drug Development, Approval and Clinical Research For B.Pharm Semester VII | Course Code
Langue : anglais
Edité par Notion Press, 2026
- Livre relié
- Neuf

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- Titre
- Pharmaceutical Regulatory Affairs: Drug Development, Approval and Clinical Research For B.Pharm Semester VII | Course Code
- Auteur
- Dr. Putta Ravi; R. M. Rao Kusumanchi And Vamshi K. Lekkala.
- Éditeur
- Notion Press
- Année de publication
- 2026
- État de l'article
- New
- Reliure
- Couverture rigide
- Langue
- anglais
- ISBN à 13 chiffres
- 9798907224193
Pharmaceutical development is governed not only by scientific discovery, but by the regulatory evidence required to establish quality, safety, efficacy and responsible clinical use. Written for B.Pharm Semester VII students under the PCI 2026 framework, this textbook develops Regulatory Affairs as an applied pharmaceutical discipline linking drug development, regulatory decision-making and protection of public health.The text progresses from regulatory principles, terminology and major authorities to drug discovery, non-clinical evaluation, regulatory documentation and clinical development.
It examines CDSCO and State Licensing Authorities in India, international agencies including the US FDA, EMA and PMDA, IND, NDA and ANDA pathways, Drug Master Files, bioequivalence, generic and phytopharmaceutical regulation, CTD, eCTD and ACTD submissions, overseas registration and post-approval changes. Clinical research phases, IRB and IEC functions, informed consent, Good Clinical Practice, trial monitoring and pharmacovigilance are integrated within the wider product lifecycle.
Clear explanations emphasise why regulatory requirements exist, how evidence is generated and documented, and how regulators use that evidence in review and approval. Jurisdiction-specific concepts are carefully distinguished, while historical provisions are placed in appropriate context.
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Droit de rétractation
Si vous êtes un consommateur, vous pouvez exercer votre droit de rétractation sur le contrat conformément à ce qui suit. Le mot « consommateur » désigne toute personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, artisanale ou professionnelle.
Informations concernant le droit de rétractation
Droit statutaire de rétractation
Vous avez le droit d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat dans les 14 jours sans donner de raison.
Le délai de rétractation expirera au bout de 14 jours à compter du jour où vous-même, ou un tiers autre que le transporteur et désigné par vous, prendrez physiquement possession de la dernière marchandise, du dernier lot ou de la dernière pièce.
Pour exercer votre droit de rétractation, remplissez électroniquement et envoyez une déclaration claire sur notre site Web, sous « Vos achats » dans « Votre compte ». Nous vous communiquerons sans délai un accusé de réception de cette rétractation sur un support durable (par exemple, par e-mail).
Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d'envoyer votre message concernant l'exercice de votre droit de rétractation avant l'expiration du délai de rétractation.
Effets de la rétractation
Si vous exercez votre droit de rétractation sur ce contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que vous avez effectués, y compris les frais de livraison (à l'exception des frais supplémentaires résultant du choix d'un mode de livraison autre que le type de livraison standard le moins cher que nous proposons).
Nous pouvons déduire du remboursement la perte de valeur de toute marchandise livrée, si la perte est le résultat d'une manipulation inutile de votre part.
Nous effectuerons le remboursement dans les meilleurs délais, et au plus tard 14 jours après le jour où nous aurons été informés de votre décision d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat.
Nous effectuerons le remboursement en utilisant le même moyen de paiement que celui que vous avez utilisé pour la transaction initiale, sauf si vous en avez expressément convenu autrement ; en tout état de cause, aucuns frais ne vous seront facturés à la suite d'un tel remboursement.
Nous pouvons suspendre le remboursement jusqu'à ce que nous ayons reçu les marchandises ou que vous ayez fourni la preuve que vous avez renvoyé les marchandises, en fonction de la première éventualité.
Vous devez renvoyer les marchandises ou les remettre à California Books, Fort Wayne, Indiana, U.S.A., sans retard injustifié et, en tout état de cause, au plus tard 14 jours à compter du jour où vous nous avez communiqué votre décision de rétractation du présent contrat. Le délai est respecté si vous renvoyez les marchandises avant l'expiration du délai de 14 jours. Vous devrez prendre en charge les frais directs du renvoi des marchandises. Vous n'êtes responsable que de toute diminution de valeur des marchandises résultant d'une manipulation autre que celle nécessaire pour établir la nature, les caractéristiques et le fonctionnement des marchandises.
Exceptions au droit de rétractation
Le droit de rétractation ne s'applique pas à ce qui suit :
- Distribution de journaux, de revues ou de magazines, à l'exception des contrats d'abonnement ; et
- Fourniture d'un contenu numérique qui n'est pas fourni sur un support matériel (par exemple, sur un CD ou un DVD) si vous avez accepté, lors de votre commande, que nous puissions commencer à le livrer et que vous ne puissiez pas exercer votre droit de rétractation une fois la livraison commencée.