The Pharmaceutical Regulatory Process (Hardcover)
Langue : anglais
Edité par Taylor & Francis Inc, Bosa Roca, 2008
Série : Livre 31 sur 80 - Drugs and the Pharmaceutical Sciences
- Livre relié
- Neuf
Vendeur : AussieBookSeller, Truganina, VIC, AustralieAussieBookSeller
Vendeur AbeBooks depuis 22 juin 2007
Etat: Neuf
EUR 543,03
Quantité disponible : 1 disponible
Ajouter au panierA propos de cet article
Hardcover. This Second Edition examines the mechanisms and means to establish regulatory compliance for pharmaceutical products and company practices. It focuses on major legislative revisions that impact requirements for drug safety reviews, product regulatory approvals, and marketing practices. Written by top industry professionals, practicing attorneys, and FDA regulators, it includes policies and procedures that pharmaceutical companies need to implement regulatory compliance post-approval.New chapters cover: the marketing of unapproved new drugs and FDA efforts to keep them in regulatory compliancepharmacovigilance programs designed to prevent widespread safety issueslegal issues surrounding the sourcing of foreign APIsthe issues of counterfeit drugsupdates on quality standards The Pharmaceutical Regulatory Process Shipping may be from our Sydney, NSW warehouse or from our UK or US warehouse, depending on stock availability.
N° de réf. du vendeur 9781420070422
- Titre
- The Pharmaceutical Regulatory Process (Hardcover)
- Auteur
- Ira R. Berry
- Éditeur
- Taylor & Francis Inc, Bosa Roca
- Année de publication
- 2008
- État de l'article
- new
- Reliure
- Hardcover
- Langue
- anglais
- ISBN à 10 chiffres
- 1420070428
- ISBN à 13 chiffres
- 9781420070422
- Édition
- 2ème Édition
- Série
- Livre 31 sur 80: Drugs and the Pharmaceutical Sciences
This Second Edition examines the mechanisms and means to establish regulatory compliance for pharmaceutical products and company practices. It focuses on major legislative revisions that impact requirements for drug safety reviews, product regulatory approvals, and marketing practices. Written by top industry professionals, practicing attorneys, and FDA regulators, it includes policies and procedures that pharmaceutical companies need to implement regulatory compliance post-approval.
New chapters cover:
- the marketing of unapproved new drugs and FDA efforts to keep them in regulatory compliance
- pharmacovigilance programs designed to prevent widespread safety issues
- legal issues surrounding the sourcing of foreign APIs
- the issues of counterfeit drugs
- updates on quality standards
« Synopsis » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
À propos de l’auteur
IRA R. BERRY is President and Founder of International Regulatory Business Consultants, L.L.C., Freehold, New Jersey, USA. Ira Berry received his M.A. in Biology from Hofstra University, Hempstead, New York, USA and his M.B.A. in Management from Adelphi University, Garden City, New York, USA. He has created a consulting business with his extensive experience in the global areas of pharmaceutical manufacturing operations, quality systems, compliance, regulatory affairs and business development--for APIs and dosage forms. He provides instructions and conducts plant audits for CGMP compliance, quality systems evaluation, SOPs, preparing and filing Drug Master Files and dosage form product registrations and personnel training. His professional affiliations include his membership in the Generic Pharmaceutical Association and International Generic Pharmaceutical Association. Berry has worked extensively with Development and Task Force committees with the FDA and is a recognized health care manufacturing industry expert. He was Co-editor of Informa Healthcare's first edition of The Pharmaceutical Regulatory Process, as well as the titles Pharmaceutical Process Validation and Validation of Active Pharmaceutical Ingredients. Berry also contributed to several chapters in the Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.
ROBERT P. MARTIN is a consultant at RPMartin Consulting, Lebanon, Pennsylvania, USA. Dr. Martin received both his M.S. and Ph.D degrees from the University of California, Riverside, California, USA. Throughout his career, he has held positions at many pharmaceutical companies, including Forest Laboratories (as Associate Director of Quality Assurance), Duramed Pharmaceuticals (as Director of Quality Services), Merck & Co. (as Senior Scientist), and Johnson & Johnson (in several positions, including Manager of Quality Services). In these positions, he led efforts to improve performance in Research and Development by developing and implementing compliance and quality systems. At his consulting firm, he currently provides an array of pharmaceutical consulting services, including, such as vendor risk analysis and management, bioanalytical and analytical laboratory qualification/validation, manufacturing qualification/validation, auditing, documentation, CMC preparation, DMF preparation, and training.
« A propos de ce titre » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
AussieBookSeller
Truganina, VIC, Australie
Vendeur AbeBooks depuis 22 juin 2007
Frais d'expédition de Australie vers Etats-Unis
| Article | 25 à 45 jours ouvrés | 8 à 14 jours ouvrés |
|---|---|---|
| Premier article | EUR 32,89 | EUR 39,12 |
Modes de paiement
Profil professionnel du vendeur
The Nile Group Pty Ltd
42 Apex Drive
Truganina, VIC Australie 3029
Conditions de vente
We guarantee the condition of every book as it's described on the Abebooks web sites. If you're dissatisfied with your purchase (Incorrect Book/Not as Described/Damaged) or if the order hasn't arrived, you're eligible for a refund within 30 days of the estimated delivery date. If you've changed your mind about a book that you've ordered, please use the Ask bookseller a question link to contact us and we'll respond within 2 business days.
Droit de rétractation
Si vous êtes un consommateur, vous pouvez exercer votre droit de rétractation sur le contrat conformément à ce qui suit. Le mot « consommateur » désigne toute personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, artisanale ou professionnelle.
Informations concernant le droit de rétractation
Droit statutaire de rétractation
Vous avez le droit d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat dans les 14 jours sans donner de raison.
Le délai de rétractation expirera au bout de 14 jours à compter du jour où vous-même, ou un tiers autre que le transporteur et désigné par vous, prendrez physiquement possession de la dernière marchandise, du dernier lot ou de la dernière pièce.
Pour exercer votre droit de rétractation, remplissez électroniquement et envoyez une déclaration claire sur notre site Web, sous « Vos achats » dans « Votre compte ». Nous vous communiquerons sans délai un accusé de réception de cette rétractation sur un support durable (par exemple, par e-mail).
Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d'envoyer votre message concernant l'exercice de votre droit de rétractation avant l'expiration du délai de rétractation.
Effets de la rétractation
Si vous exercez votre droit de rétractation sur ce contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que vous avez effectués, y compris les frais de livraison (à l'exception des frais supplémentaires résultant du choix d'un mode de livraison autre que le type de livraison standard le moins cher que nous proposons).
Nous pouvons déduire du remboursement la perte de valeur de toute marchandise livrée, si la perte est le résultat d'une manipulation inutile de votre part.
Nous effectuerons le remboursement dans les meilleurs délais, et au plus tard 14 jours après le jour où nous aurons été informés de votre décision d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat.
Nous effectuerons le remboursement en utilisant le même moyen de paiement que celui que vous avez utilisé pour la transaction initiale, sauf si vous en avez expressément convenu autrement ; en tout état de cause, aucuns frais ne vous seront facturés à la suite d'un tel remboursement.
Nous pouvons suspendre le remboursement jusqu'à ce que nous ayons reçu les marchandises ou que vous ayez fourni la preuve que vous avez renvoyé les marchandises, en fonction de la première éventualité.
Vous devez renvoyer les marchandises ou les remettre à AussieBookSeller, Truganina, Victoria, Australia, sans retard injustifié et, en tout état de cause, au plus tard 14 jours à compter du jour où vous nous avez communiqué votre décision de rétractation du présent contrat. Le délai est respecté si vous renvoyez les marchandises avant l'expiration du délai de 14 jours. Vous devrez prendre en charge les frais directs du renvoi des marchandises. Vous n'êtes responsable que de toute diminution de valeur des marchandises résultant d'une manipulation autre que celle nécessaire pour établir la nature, les caractéristiques et le fonctionnement des marchandises.
Exceptions au droit de rétractation
Le droit de rétractation ne s'applique pas à ce qui suit :
- Distribution de journaux, de revues ou de magazines, à l'exception des contrats d'abonnement ; et
- Fourniture d'un contenu numérique qui n'est pas fourni sur un support matériel (par exemple, sur un CD ou un DVD) si vous avez accepté, lors de votre commande, que nous puissions commencer à le livrer et que vous ne puissiez pas exercer votre droit de rétractation une fois la livraison commencée.
Conditions d'expédition
Please note that titles are dispatched from our UK and NZ warehouse. Delivery times specified in shipping terms. Orders ship within 2 business days. Delivery to your door then takes 8-15 days.