Rift-lines within european regulatory framework for biosimilars when taking heterogeneity and variation during lifecycle of the reference biologic and the biosimilar into account

Langue : anglais

Edité par Anchor Academic Publishing Nov 2013, 2013

3954891875 / 9783954891870

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This item is printed on demand - it takes 3-4 days longer - Neuware -Biopharmaceutical medicinal products (biologics) represent a huge financial market. Thus upon patent protection expiry of the innovator (reference) biologic there is interest from industry to gain a portion of this market by launching a 'similar' biologic at a reduced development cost, thus boosting potential gains. The EMA responded to this desire and lead the guidance process with industry on the topic of biosimilars. Based on the experience gained with biosimilars in the past, the EMA started to introduce a second generation series of guidance documents, which take into account the past, current and possibly future challenges of biosimilars. Those proposals were evaluated by EMA and partially incorporated into new guidance documents. This work highlights the challenges and risks associated with biosimilar submissions for large and complex bio-molecules such antibodies. Results: There are unaddressed questions for the regulator with regard to the unsolved dynamic of heterogeneity and variations of the quality profile, which have potential implications on safety and efficacy. This is neglected and not taken into account seriously enough by the stakeholders. Solution: Further, the only (in my view) progressive way to deal with such foreseeable situations from the biosimilar developer's point of view is to incorporate a design space. 284 pp. Englisch.…

N° de réf. du vendeur 9783954891870

Titre
Rift-lines within european regulatory framework for biosimilars when taking heterogeneity and variation during lifecycle of the reference biologic and the biosimilar into account
Auteur
Malik Osmane
Éditeur
Anchor Academic Publishing Nov 2013
Année de publication
2013
État de l'article
Neu
Reliure
Taschenbuch
Langue
anglais
ISBN à 10 chiffres
3954891875
ISBN à 13 chiffres
9783954891870
Poids de l'article
456 grammes
Dimensions
220x155x20 mm

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