Sterile Product Development : Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations

Langue : anglais

Edité par Springer, 2016

1493952056 / 9781493952052

Série : Livre 7 sur 38 - AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences

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Druck auf Anfrage Neuware - Printed after ordering - This comprehensive book encompasses various facets of sterile product development. Key concepts relevant to the successful development of sterile products are illustrated through case studies and are covered under three sections in this book:- Formulation approaches that discuss a variety of dosage forms including protein therapeutics, lipid-based controlled delivery systems, PEGylated biotherapeutics, nasal dosage form, and vaccines- Process, container closure and delivery considerations including freeze-thaw process challenges, best practices for technology transfer to enable commercial product development, innovations and advancement in aseptic fill-finish operations, approaches to manufacturing lyophilized parenteral products, pen / auto-injector delivery devices, and associated container closure integrity testing hurdles for sterile product closures- Regulatory and quality aspects in the areas of particulate matter and appearance evaluation, sterile filtration, admixture compatibility considerations, sterilization process considerations, microbial contamination investigations and validation of rapid microbiological methods, and dry and moist heat sterilizersThis book is a useful resource to scientists and researchers in both industry and academia, and it gives process and product development engineers insight into current industry practices and evolving regulatory expectations for sterile product development.

N° de réf. du vendeur 9781493952052

Titre
Sterile Product Development : Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations
Auteur
Mrinal Shah
Éditeur
Springer
Année de publication
2016
État de l'article
Neu
Reliure
Taschenbuch
Langue
anglais
ISBN à 10 chiffres
1493952056
ISBN à 13 chiffres
9781493952052
Poids de l'article
1 012 grammes
Dimensions
235x155x31 mm
Série
Livre 7 sur 38: AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences

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