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Dieser Artikel ist ein Print on Demand Artikel und wird nach Ihrer Bestellung fuer Sie gedruckt. Dr. Pritam S Sahota studied for his Veterinary Medicine (BVSc) and Veterinary Pathology (MVSc and PhD) degrees at Punjab Agricultural University in India (1976). He is a Diplomate of the American Board of Toxicology. After completing his PhD, he i.
N° de réf. du vendeur 961595260
- Titre
- Toxicologic Pathology
- Éditeur
- CRC Press
- Année de publication
- 2024
- État de l'article
- New
- Reliure
- Couverture rigide
- Langue
- anglais
- ISBN à 10 chiffres
- 0367364670
- ISBN à 13 chiffres
- 9780367364670
- Illustrateur
- Argentieri, Gregory
There has been an enormous growth of interest in the field of toxicologic pathology and particularly on its impact on nonclinical safety assessment in global drug development and in the environment. Toxicologic pathologists play an important role in detecting test article-related adverse effects by characterizing morphologic changes in animal tissues and/or body fluids under prescribed study conditions or less clearly defined conditions in the environment and in the interpretation of these findings relative to human risk. In fact, pathology evaluation is often the single most important decision-making factor in nonclinical safety assessments as 80% of drug candidate attrition has been attributed to pathology findings in toxicity studies. There are currently no primers or basic overviews covering the field of toxicologic pathology, whereas there are at least several basic books that cover the sister field of toxicology.
Toxicologic Pathology: A Primer is a practical, easy-to-use reference designed to contain core information provided by board-certified veterinary pathologists, all experts in the field. The Primer contains the basic, underlying principles of toxicologic pathology at the introductory level; thus it will be valuable to the veterinary pathology student who may be considering a career in the field as well as a companion to the seasoned toxicologic pathologist who wants a succinct refresher. The Primer is arranged as chapters presenting each major organ system preceded by an overview chapter covering the field of toxicologic pathology followed by a “concept” chapter describing the role of toxicologic pathology in drug development. Photomicrographs and illustrations provide visual context.
The organ system chapters provide histopathologic descriptions of lesions observed in toxicity studies of test articles in drug development and testing of chemicals that may negatively impact the environment. Each organ system chapter provides additional information related to a particular lesion to aid the reader in better understanding its toxicologic significance relative to human risk.
Each organ system chapter contains:
- A brief introduction
- A succinct description of the anatomy and physiology of the system
- Descriptions of the most important pathological lesions
- Differential diagnoses
- Biological consequences, pathogenesis, and/or mechanism of lesion formation
- Associated clinical pathology correlates
Nonclinical safety scientists such as study directors, non-pathology-oriented contributing scientists such as senior toxicology report reviewers, scientific management of Contract Research Organizations (CROs), and students should find the Primer useful in helping them understand the fundamentals of toxicologic pathology.
« Synopsis » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
À propos de l’auteur
Dr. Pritam S Sahota studied for his Veterinary Medicine (BVSc) and Veterinary Pathology (MVSc and PhD) degrees at Punjab Agricultural University in India (1976). He is a Diplomate of the American Board of Toxicology. After completing his PhD, he immigrated to the USA in 1976 and worked for Dawson Research Corporation in Orlando, Florida for 10 years (1976-86) with increasing responsibilities as Toxicologic Pathologist, Senior Toxicologic Pathologist, and Scientific Director. While working briefly for Dynamac Corporation in Research Triangle Park, NC (1986-87), Dr. Sahota conducted retrospective scientific audits on 23 NTP carcinogenicity studies and participated in discussions with the representatives of NTP, FDA and EPA to summarize the results of scientific audits of approximately 200 carcinogenicity studies. In 1987, Dr. Sahota joined Ciba-Geigy Pharmaceuticals in Summit, NJ as Head/Manager of Pathologists and helped establish Pathology Peer Review, Scheduling and Quality Control systems. He continued to work primarily in this position with increasing responsibilities in Ciba-Geigy and then Novartis Pharmaceuticals (resulting from Ciba/Sandoz merger in 1997) up to 2000, when he became Head of Pathology (Director? Executive Director: 2000-12, East Hanover, NJ). In addition to his pathology responsibilities, Dr. Sahota also served as International Project Team Representative for several marketed drugs including an antihypertensive blockbuster, Diovan, where he successfully defended company position with the FDA and various International Regulatory Authorities. During 2010-12, he successfully led following Global Preclinical Safety initiatives at Novartis: Patient Centricity, Cardiotoxicity, Ocular Toxicity, and evaluation of rodent carcinogenicity potential based on short-term toxicity and genotoxicity studies to minimize delays in regulatory submissions. Dr. Sahota also held an adjunct academic appointment of Assistant Professor in the University of Medicine and Dentistry of New Jersey, Newark, NJ for approximately 8 years. In 2013 and 2018, he co-edited as Lead Editor the First and Second Editions of the book entitled “Toxicologic Pathology, Nonclinical Safety Assessment” (CRC Press). In 2019, Dr. Sahota co-edited as Lead Editor “The Illustrated Dictionary of Toxicologic Pathology and Safety Science” (CRC Press), which was considered one of the 100 Best Pharmaceutical Books of All Time (Book Authority). Finally, Dr. Sahota as Lead-Editor, published Current Topics in Nonclinical Drug Development Volume-1 (2020) and Road to Greatness (2022).
Robert H. Spaet obtained his BS and MS degrees (Zoology) from Eastern Illinois University. He began his career as a Sr. Research Technician at the Franklin McClean Memorial Research Institute, Univ. of Chicago, before joining GD Searle Labs as a Parapathologist. He became a Research and Teaching Assistant at the Univ. of Oklahoma Health Sciences Center and completed coursework towards a PhD in Anatomic and Experimental Pathology before joining Ciba-Geigy Pharmaceuticals in June 1977 as a Scientist II in Pathology, Preclinical Safety. He also completed his oral and written exams for a PhD in Anatomic Pathology at Univ. of Medicine and Dentistry of New Jersey (UMDNJ) while working for CIBA. Robert’s core training and expertise lies in toxicologic pathology within the framework of drug safety assessment, and he is accredited by the International Academy of Toxicologic Pathology. He has also had full time experience as a Study Director and is certified as a Diplomate, American Board of Toxicology.
Robert has written many scientific papers in the field of toxicology and toxicologic pathology and holds full membership in several prominent professional societies including the Society of Toxicologic Pathology (US and Europe), Society of Toxicology, American College of Toxicology, and is a member of the Roundtable of Toxicology Consultants. He has 45+ years’ experience in toxicologic pathology and regulatory toxicology. During his tenure with CIBA and Novartis, he held a series of positions of increasing responsibility to eventually become Director, Translational Sciences, Novartis Institutes for Biomedical Research, Preclinical Safety/Department of Pathology. His professional experience was broadened as an Exchange Scientist with CIBA in Basel, Switzerland (’87, ‘88). Beginning in 1986 he served as an International Project Team Preclinical Safety representative for several compounds in development, including two successfully marketed (blockbuster) 2nd and 3rd generation bisphosphonates developed to ameliorate bone loss, Aredia® and Zometa®. In this capacity he authored extensive safety summaries in support of IND/NDA/CTX drug submissions and represented the company as a preclinical safety expert before regulatory agencies (FDA and EMEA). For these successes, he was awarded The President’s Distinguished Scientist Citation (’95) and The President’s Distinguished Fellow Award (’02). Among other professional activities, he participated in the team teaching of Pathology as Adjunct Professor in the School of Allied Health Sciences at the UMDNJ (‘99 – ‘06).
Post-retirement, Robert continues to remain active in toxicologic pathology and non-clinical safety having established a consultancy RSPathologics, LLC in 2013. He recently co-edited The Illustrated Dictionary of Toxicologic Pathology and Safety Science (CRC Press) which was considered the first of its kind published work in the non-clinical safety community. Post-publication, the book ranked #5 among top 100 toxicology books of all time by Bookauthority https://bookauthority.org/about. Robert is currently co-editing another work entitled Toxicologic Pathology: An Atlas. He has been a member of several high-profile groups including the Society of Toxicologic Pathology’s Science and Regulatory Policy Committee, the STP Membership, Fundraising and Tox/Path Forum Committees, and the European Society of Toxicologic Pathology Committee on the impact of AI on Toxicologic Pathology.
Zbigniew W. Wojcinski is President of Toxicology & Pathology Consulting, LLC, in Hillsborough, NC and has over 35 years’ experience in pharmaceutical drug development. Dr. Wojcinski received his undergraduate degree (B.Sc.) in Zoology from the University of Toronto and his D.V.M. and D.V.Sc. (Pathology) degrees from the Ontario Veterinary College, University of Guelph. He is a certified Diplomate of the American Board of Toxicology and a Diplomate of the American College of Veterinary Pathologists. He is also recognized as a Specialist in Veterinary Pathology by the Canadian Veterinary Medical Association and a Fellow of the International Academy of Toxicologic Pathology. Dr. Wojcinski gained experience in drug development and toxicologic pathology during his 22-year tenure with Parke-Davis\Warner-Lambert and Pfizer Global Research and Development and then 3½ years with Fulcrum Pharma Developments, Inc. In 2011, he founded Drug Development Pathology Services, LLC in Ann Arbor, MI and subsequently grew the organization into Drug Development Preclinical Services, LLC to provide toxicology, pathology, and drug metabolism and pharmacokinetic services. Dr. Wojcinski has extensive experience as a Study Director, Study Pathologist, and Review Pathologist for numerous acute and repeated dose toxicity studies, including carcinogenicity studies. Throughout his career, he has managed successful cross-functional drug development teams in CNS, Metabolic Diseases, and Dermatology therapeutic areas. Dr. Wojcinski has been directly involved in the preparation of pre-IND documents, Nonclinical Safety Assessments for IND/IMPD/NDA/MAA, Investigator’s Brochures, and labeling (USPI, SmPC) negotiations. He has had numerous interactions with regulatory agencies in the United States, Europe, Canada, and Australia for compounds at various stages of development. He has also provided pathology consultation and histopathology peer review on several projects in various therapeutic areas, including respiratory infections, dermatitis, oncology, and ophthalmic disease and served on Pathology Working Groups. Dr. Wojcinski is a full member of numerous professional societies including the American College of Veterinary Pathologists, Society of Toxicologic Pathologists, Society of Toxicology, American College of Toxicology, American Veterinary Medical Association, Canadian Veterinary Medical Association, Canadian Association of Veterinary Pathologists, Regulatory Affairs Professionals Society, and Roundtable of Toxicology Consultants. He has served as President of the Dermal Toxicity Specialty Section of the Society of Toxicology, an Associate Editor for the Society of Toxicologic Pathology, Editor of The Scope for the Society of Toxicologic Pathology, and Chair of the Society of Toxicologic Pathology Recruitment Subcommittee. Dr. Wojcinski has lectured at the Ontario Veterinary College and the University of Maryland and authored/co-authored numerous scientific reports, manuscripts, and book chapters. He is Co-Editor for the following books: “The Illustrated Dictionary of Toxicologic Pathology & Safety Science” (published in 2019); “Current Topics in Nonclinical Drug Development, Volume 1” (published in 2021); “Guideposts for Veterinary Professionals” (published in 2021); “Road to Greatness” (published in 2022); “Toxicologic Pathology: An Atlas” (due to be published in 2023); “Current Topics in Nonclinical Drug Development, Volume 2” (due to be published in 2023); and “Toxicologic Pathology, Nonclinical Safety Assessment, 3rd Edition” (due to be published in 2024).
Gregory Argentieri received BS and MS Degrees in Biology from William Paterson University. He was Senior Electron Microscopy and Digital Imaging Laboratory Manager with 33 years of proven team management skills and diverse technical experience supporting pharmaceutical research and development in the medical and industrial fields at Sandoz, and Novartis Pharmaceuticals Corp. E. Hanover NJ. He is an Electron Microscopist certified by the Microscopy Society of America, with extensive experience in light and electron microscopy, image analysis, and other related techniques in medical, biological, and material sciences. Throughout his long career, he has been recognized by senior managers and peers for quality work in a high-pressure environment. Mr. Argentieri also taught Graduate and Undergraduate scanning and Transmission electron microscopy / lecture and lab as an adjunct professor at William Paterson College. He was a contributor to New York Microscopy society newsletter. Mr. Argentieri’s ongoing contributions include serving as Illustrations Editor for the following books: The Illustrated Dictionary of Toxicologic Pathology & Safety Science” (published in 2019); “Current Topics in Nonclinical Drug Development, Volume 1” (published in 2021); “Toxicologic Pathology: An Atlas” (target publication 2023); and “Current Topics in Nonclinical Drug Development, Volume 2” (target publication 2023).
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Droit de rétractation
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a) Nous nous réservons le droit de propriété de la marchandise jusqu'à l'encaissement de toutes les créances liées à la relation commerciale en cours. Il est interdit de gager les marchandises ou d'en transférer la propriété à titre de sûreté avant le transfert de propriété de la marchandise sous réserve.
b) Vous êtes autorisé à revendre la marchandise dans la marche ordinaire et régulière des affaires. Dans ce cas, vous cédez d'ores et déjà toutes les créances qui vous reviennent de la revente, à hauteur du montant de la facture. Nous acceptons la cession. Vous restez en droit de procéder au recouvrement de la créance cédée. Si vous ne répondez pas dans les règles à vos obligations de paiement, nous nous réservons le droit de procéder nous-mêmes au recouvrement de la créance.
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d) Nous nous engageons à débloquer les garanties nous revenant sur votre demande, dans la mesure où la valeur réalisable de nos sûretés dépasse de plus de 10 % la créance à garantir. Le choix des garanties à libérer nous incombe.
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(4)
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a) Seules nos propres indications et la désignation du produit par le fabricant sont considérées comme convenues comme étant les caractéristiques de la marchandise, à l'exclusion de toute autre publicité, de tout éloge public et de toute déclaration du fabricant.
b) En cas de défauts, nous garantissons, à notre choix, soit la réparation, soit la livraison ultérieure. Si la correction du défaut échoue, vous avez le choix entre demander une réduction du prix ou résilier le contrat. La rectification des défauts est considérée comme avoir échoué après une deuxième tentative infructueuse, à moins que quelque chose d'autre ne résulte, notamment du type de marchandises ou du défaut ou d'autres circonstances. En cas de réparation, nous n'avons pas à supporter les frais supplémentaires résultant de l'expédition de la marchandise à un endroit autre que le lieu d'exécution, à condition que l'expédition ne corresponde pas à l'utilisation prévue de la marchandise.
c) La période de garantie est d'un an à compter de la date de livraison des marchandises. Le raccourcissement du délai ne s'applique pas :
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- Droit de garantie pour les défauts
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Dernière mise à jour: 01.01.2022
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Dernière mise à jour: 10.01.2022
Droit de rétractation
Si vous êtes un consommateur, vous pouvez exercer votre droit de rétractation sur le contrat conformément à ce qui suit. Le mot « consommateur » désigne toute personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, artisanale ou professionnelle.
Informations concernant le droit de rétractation
Droit statutaire de rétractation
Vous avez le droit d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat dans les 14 jours sans donner de raison.
Le délai de rétractation expirera au bout de 14 jours à compter du jour où vous-même, ou un tiers autre que le transporteur et désigné par vous, prendrez physiquement possession de la dernière marchandise, du dernier lot ou de la dernière pièce.
Pour exercer votre droit de rétractation, remplissez électroniquement et envoyez une déclaration claire sur notre site Web, sous « Vos achats » dans « Votre compte ». Nous vous communiquerons sans délai un accusé de réception de cette rétractation sur un support durable (par exemple, par e-mail).
Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d'envoyer votre message concernant l'exercice de votre droit de rétractation avant l'expiration du délai de rétractation.
Effets de la rétractation
Si vous exercez votre droit de rétractation sur ce contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que vous avez effectués, y compris les frais de livraison (à l'exception des frais supplémentaires résultant du choix d'un mode de livraison autre que le type de livraison standard le moins cher que nous proposons).
Nous pouvons déduire du remboursement la perte de valeur de toute marchandise livrée, si la perte est le résultat d'une manipulation inutile de votre part.
Nous effectuerons le remboursement dans les meilleurs délais, et au plus tard 14 jours après le jour où nous aurons été informés de votre décision d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat.
Nous effectuerons le remboursement en utilisant le même moyen de paiement que celui que vous avez utilisé pour la transaction initiale, sauf si vous en avez expressément convenu autrement ; en tout état de cause, aucuns frais ne vous seront facturés à la suite d'un tel remboursement.
Nous pouvons suspendre le remboursement jusqu'à ce que nous ayons reçu les marchandises ou que vous ayez fourni la preuve que vous avez renvoyé les marchandises, en fonction de la première éventualité.
Vous devez renvoyer les marchandises ou les remettre à moluna, Greven, Germany, sans retard injustifié et, en tout état de cause, au plus tard 14 jours à compter du jour où vous nous avez communiqué votre décision de rétractation du présent contrat. Le délai est respecté si vous renvoyez les marchandises avant l'expiration du délai de 14 jours. Vous devrez prendre en charge les frais directs du renvoi des marchandises. Vous n'êtes responsable que de toute diminution de valeur des marchandises résultant d'une manipulation autre que celle nécessaire pour établir la nature, les caractéristiques et le fonctionnement des marchandises.
Exceptions au droit de rétractation
Le droit de rétractation ne s'applique pas à ce qui suit :
- Distribution de journaux, de revues ou de magazines, à l'exception des contrats d'abonnement ; et
- Fourniture d'un contenu numérique qui n'est pas fourni sur un support matériel (par exemple, sur un CD ou un DVD) si vous avez accepté, lors de votre commande, que nous puissions commencer à le livrer et que vous ne puissiez pas exercer votre droit de rétractation une fois la livraison commencée.
Confidentialité et sécurité
Déclaration de protection des données
Sauf indication contraire fournie ci-dessous, la mise à disposition de vos données à caractère personnel n’est ni prescrite par la loi ou le contrat, ni nécessaire pour la conclusion d’un contrat. Vous n’êtes pas obligé(e) de mettre vos données à disposition. Un refus de votre part n’aura aucune conséquence. Cela s’applique uniquement dans la mesure où aucune indication contraire n’est fournie pour les opérations de traitement ci-dessous.
Les «données à caractère personnel» correspondent à toutes les informations se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable.
Responsable
N’hésitez pas à nous contacter. Les coordonnées du responsable du traitement des données se trouvent dans nos mentions légales.
Collecte, traitement et transmission de données personnelles lors de commandes
Lors de la commande, nous collectons et traitons vos données personnelles uniquement si cela est nécessaire pour l’exécution et le traitement de votre commande ainsi que pour traiter vos demandes. La mise à disposition des données est nécessaire pour la conclusion du contrat. Une non-mise à disposition a pour conséquence qu’aucun contrat ne peut être conclu. Le traitement se fait sur la base de l’art. 6 alinéa 1 lettre b RGPD et est nécessaire pour l’exécution d’un contrat avec vous.
Dans ce cadre, vos données sont par exemple transmises aux entreprises d’expédition que vous avez choisies et aux fournisseurs de droshipping, aux prestataires de paiement, aux prestataires de service pour l’exécution de la commande et aux prestataires informatiques. Dans tous les cas, nous respectons les directives légales à la lettre. L'étendue de la transmission de données est limitée au minimum.
Durée de l’enregistrement
Après conclusion du contrat, les données sont enregistrées dans un premier temps pour la durée de la période de garantie, puis dans le respect du délai de conservation légal, notamment selon le droit fiscal et du commerce, pour ensuite être supprimées une fois ce délai expiré, dans la mesure où vous n’avez pas consenti à ce qu’elles soient traitées et utilisées ultérieurement.
Droits de la personne concernée
Si les conditions légales sont remplies, vous bénéficiez des droits suivants conformément aux art. 15 à 20 du RGPD: droit d’obtenir des informations, droit de correction, droit de suppression, droit de limiter le traitement, droit à la portabilité des données.
Par ailleurs et conformément à l’art. 21 (1) du RGPD, vous bénéficiez d’un droit d’opposition aux traitements effectués sur la base de l’art. 6 (1) f du RGPD ainsi qu’au traitement à des fins de publipostage.
Droit de recours auprès des autorités de contrôle
Conformément à l’art. 77 du RGPD, vous avez le droit de vous plaindre auprès des autorités de contrôle si vous estimez que le traitement de vos données à caractère personnel ne respecte pas la législation.
Droit à l’opposition
Si les traitements des données personnelles indiqués ici reposent sur notre intérêt légitime selon l’art. 6 alinéa 1 lettre f RGPD, vous avez le droit, pour des raisons émanant de votre situation spécifique, de vous opposer à ces traitements à tout moment avec effet pour l’avenir.
Après votre opposition, le traitement des données concernées prendra fin à moins que nous puissions prouver qu’il existe des raisons impératives pour le traitement qui prévalent sur vos intérêts , droits et libertés ou si le traitement sert à revendiquer, exercer ou défendre des prétentions légales.
Dernière mise à jour: 10.01.2022