Validating Pharmaceutical Systems: Good Computer Practice in Life Science Manufacturing
Langue : anglais
Edité par Taylor & Francis Group, 2019
- Livre broché
- Neuf

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- Titre
- Validating Pharmaceutical Systems: Good Computer Practice in Life Science Manufacturing
- Éditeur
- Taylor & Francis Group
- Année de publication
- 2019
- État de l'article
- New
- Reliure
- Couverture souple
- Langue
- anglais
- ISBN à 10 chiffres
- 0367392380
- ISBN à 13 chiffres
- 9780367392383
Sprinkled with case studies and real-life examples, the book offers a step-by-step review of topics such as planning, design, auditing, risk management, and specification. The in-depth, by example coverage demystifies the challenges of manufacturing execution systems(MES), laboratory information management systems(LIMS), and network qualification.
The first section examines the different levels of automated systems used throughout the drug development, manufacture, and delivery lifecycle, using the GAMP 4 lifecycle approach to their validation. The second section uncovers some real-life applications of GAMP 4 to different areas of the regulations such as GLP, GCP, GMP, and GDP.
The book explores some of the latest thinking on computer validation and reflects changes that have occurred in the industry since the early days of validation. The contributors are a deliberate blend of those who have faced the problems of the 1990s and the Y2K controversies and those who have more recently arrived on the scene and made an impact on the perception of validation of automated systems across the field of GxP. They do more than show you how to do the right thing; they show you how to do the right thing in compliance with regulations.
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