Write It Right: A Practical Guide to Medical Device Regulatory Writing
Langue : anglais
Edité par Felicia Davis, 2026
- Livre broché
- Neuf

Vendeur : California Books, Miami, FL, Etats-UnisCalifornia Books
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Etat: Neuf
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Ajouter au panierN° de réf. du vendeur I-9798237404227
- Titre
- Write It Right: A Practical Guide to Medical Device Regulatory Writing
- Auteur
- Selim, Hafez
- Éditeur
- Felicia Davis
- Année de publication
- 2026
- État de l'article
- New
- Reliure
- Couverture souple
- Langue
- anglais
- ISBN à 13 chiffres
- 9798237404227
Clear writing gets devices approved. Vague writing gets deficiency letters.
Most regulatory submissions fail because of how the evidence is presented, not because the evidence is missing. Notified body reviewers flag unsupported claims, inconsistent terminology, hedged conclusions, and documents that do not trace back to one another. Write It Right is a practical field guide to fixing those problems before a reviewer finds them.
Written by Dr. Hafez Selim, MD, PhD, a physician-scientist with more than two decades of experience in medical device safety, clinical evaluation, and regulatory affairs, this book focuses on the documents that matter most under the EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745): technical documentation, clinical evaluation reports, risk management files, post-market surveillance reports, and responses to notified body questions.
Inside you will learn how to:
- Structure regulatory documents so reviewers can find and verify every claim
- Replace vague, hedged language with precise, evidence-backed statements
- Keep terminology, device descriptions, and claims consistent across the whole technical file
- Write clinical evaluation and safety conclusions that stand up to scrutiny
- Respond to deficiency questions clearly, completely, and on the first attempt
Each chapter includes practice exercises, with a full answer key at the back of the book, so you can apply the principles right away rather than just read about them.
Whether you are a regulatory affairs specialist, medical writer, clinical or quality professional, or an engineer who has been handed a technical file for the first time, Write It Right gives you the tools to produce documentation that is clear, defensible, and ready for review.
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Droit de rétractation
Si vous êtes un consommateur, vous pouvez exercer votre droit de rétractation sur le contrat conformément à ce qui suit. Le mot « consommateur » désigne toute personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, artisanale ou professionnelle.
Informations concernant le droit de rétractation
Droit statutaire de rétractation
Vous avez le droit d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat dans les 14 jours sans donner de raison.
Le délai de rétractation expirera au bout de 14 jours à compter du jour où vous-même, ou un tiers autre que le transporteur et désigné par vous, prendrez physiquement possession de la dernière marchandise, du dernier lot ou de la dernière pièce.
Pour exercer votre droit de rétractation, remplissez électroniquement et envoyez une déclaration claire sur notre site Web, sous « Vos achats » dans « Votre compte ». Nous vous communiquerons sans délai un accusé de réception de cette rétractation sur un support durable (par exemple, par e-mail).
Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d'envoyer votre message concernant l'exercice de votre droit de rétractation avant l'expiration du délai de rétractation.
Effets de la rétractation
Si vous exercez votre droit de rétractation sur ce contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que vous avez effectués, y compris les frais de livraison (à l'exception des frais supplémentaires résultant du choix d'un mode de livraison autre que le type de livraison standard le moins cher que nous proposons).
Nous pouvons déduire du remboursement la perte de valeur de toute marchandise livrée, si la perte est le résultat d'une manipulation inutile de votre part.
Nous effectuerons le remboursement dans les meilleurs délais, et au plus tard 14 jours après le jour où nous aurons été informés de votre décision d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat.
Nous effectuerons le remboursement en utilisant le même moyen de paiement que celui que vous avez utilisé pour la transaction initiale, sauf si vous en avez expressément convenu autrement ; en tout état de cause, aucuns frais ne vous seront facturés à la suite d'un tel remboursement.
Nous pouvons suspendre le remboursement jusqu'à ce que nous ayons reçu les marchandises ou que vous ayez fourni la preuve que vous avez renvoyé les marchandises, en fonction de la première éventualité.
Vous devez renvoyer les marchandises ou les remettre à California Books, Fort Wayne, Indiana, U.S.A., sans retard injustifié et, en tout état de cause, au plus tard 14 jours à compter du jour où vous nous avez communiqué votre décision de rétractation du présent contrat. Le délai est respecté si vous renvoyez les marchandises avant l'expiration du délai de 14 jours. Vous devrez prendre en charge les frais directs du renvoi des marchandises. Vous n'êtes responsable que de toute diminution de valeur des marchandises résultant d'une manipulation autre que celle nécessaire pour établir la nature, les caractéristiques et le fonctionnement des marchandises.
Exceptions au droit de rétractation
Le droit de rétractation ne s'applique pas à ce qui suit :
- Distribution de journaux, de revues ou de magazines, à l'exception des contrats d'abonnement ; et
- Fourniture d'un contenu numérique qui n'est pas fourni sur un support matériel (par exemple, sur un CD ou un DVD) si vous avez accepté, lors de votre commande, que nous puissions commencer à le livrer et que vous ne puissiez pas exercer votre droit de rétractation une fois la livraison commencée.