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- Titre
- Writing the DSUR
- Auteur
- Selim, Hafez
- Éditeur
- Selim Medical Press
- Année de publication
- 2026
- État de l'article
- New
- Reliure
- Couverture souple
- Langue
- anglais
- ISBN à 13 chiffres
- 9798235528840
Every investigational drug in clinical development produces one document a year that asks a single question: given everything learned this year, is it still reasonable to expose people to this drug in trials? That document is the Development Safety Update Report (DSUR), and the judgment it depends on is usually learned the slow way.
Writing the DSUR is a practical, section-by-section manual for writing ICH E2F Development Safety Update Reports that regulators can trust. It goes beyond what the guideline requires to teach the judgment behind a strong report: deciding what the reporting period actually changed, reading imbalances in blinded data without unblinding, writing an overall safety assessment that interprets rather than repeats, keeping the summary of important risks honest from year to year, and running the process so the report lands inside the 60-day window.
Inside you will find:
- Seventeen chapters in four parts: Foundations, the Data Layer, the Judgment Layer, and Craft and Delivery
- Section blueprints showing the logic, messaging and level of detail each DSUR section needs at each stage of development
- Practical guidance on reference safety information and expectedness, exposure estimates, and SAE listings and tabulations
- Regional requirements and submission, quality control, inspection readiness and responding to regulator questions
- A dedicated chapter for executive reviewers who sign off the report
- Fictional case files with an answer key, a section-level QC checklist, a timeline planner and RACI template, a glossary, and do's and don'ts at a glance
- Free companion templates and a fully worked mock DSUR
Written by Dr. Hafez Selim, MD, PhD, a physician-scientist with long experience in drug and medical device safety, for safety physicians, safety scientists, clinical development leads, medical writers and regulatory affairs professionals in pharma and biotech.
« Synopsis » peut appartenir à une autre édition de cet ouvrage.
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Droit de rétractation
Si vous êtes un consommateur, vous pouvez exercer votre droit de rétractation sur le contrat conformément à ce qui suit. Le mot « consommateur » désigne toute personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, artisanale ou professionnelle.
Informations concernant le droit de rétractation
Droit statutaire de rétractation
Vous avez le droit d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat dans les 14 jours sans donner de raison.
Le délai de rétractation expirera au bout de 14 jours à compter du jour où vous-même, ou un tiers autre que le transporteur et désigné par vous, prendrez physiquement possession de la dernière marchandise, du dernier lot ou de la dernière pièce.
Pour exercer votre droit de rétractation, remplissez électroniquement et envoyez une déclaration claire sur notre site Web, sous « Vos achats » dans « Votre compte ». Nous vous communiquerons sans délai un accusé de réception de cette rétractation sur un support durable (par exemple, par e-mail).
Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d'envoyer votre message concernant l'exercice de votre droit de rétractation avant l'expiration du délai de rétractation.
Effets de la rétractation
Si vous exercez votre droit de rétractation sur ce contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que vous avez effectués, y compris les frais de livraison (à l'exception des frais supplémentaires résultant du choix d'un mode de livraison autre que le type de livraison standard le moins cher que nous proposons).
Nous pouvons déduire du remboursement la perte de valeur de toute marchandise livrée, si la perte est le résultat d'une manipulation inutile de votre part.
Nous effectuerons le remboursement dans les meilleurs délais, et au plus tard 14 jours après le jour où nous aurons été informés de votre décision d'exercer votre droit de rétractation sur ce contrat.
Nous effectuerons le remboursement en utilisant le même moyen de paiement que celui que vous avez utilisé pour la transaction initiale, sauf si vous en avez expressément convenu autrement ; en tout état de cause, aucuns frais ne vous seront facturés à la suite d'un tel remboursement.
Nous pouvons suspendre le remboursement jusqu'à ce que nous ayons reçu les marchandises ou que vous ayez fourni la preuve que vous avez renvoyé les marchandises, en fonction de la première éventualité.
Vous devez renvoyer les marchandises ou les remettre à California Books, Fort Wayne, Indiana, U.S.A., sans retard injustifié et, en tout état de cause, au plus tard 14 jours à compter du jour où vous nous avez communiqué votre décision de rétractation du présent contrat. Le délai est respecté si vous renvoyez les marchandises avant l'expiration du délai de 14 jours. Vous devrez prendre en charge les frais directs du renvoi des marchandises. Vous n'êtes responsable que de toute diminution de valeur des marchandises résultant d'une manipulation autre que celle nécessaire pour établir la nature, les caractéristiques et le fonctionnement des marchandises.
Exceptions au droit de rétractation
Le droit de rétractation ne s'applique pas à ce qui suit :
- Distribution de journaux, de revues ou de magazines, à l'exception des contrats d'abonnement ; et
- Fourniture d'un contenu numérique qui n'est pas fourni sur un support matériel (par exemple, sur un CD ou un DVD) si vous avez accepté, lors de votre commande, que nous puissions commencer à le livrer et que vous ne puissiez pas exercer votre droit de rétractation une fois la livraison commencée.